E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Primer episodio desmielinizante con criterios de esclerosis múltiple (EM) confirmada por laboratorio que no haya consistido en neuritis óptica y que no tengan criterios de mal pronóstico definidos como: 9 ó +lesiones y/o lesiones que capten Gd, afectación cerebelosa, EDSS>2 a las tres semanas del inicio del episodio. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Cuantificar mediante tomografía de coherencia óptica y resonancia magnética con volumetría seriadas la pérdida axonal progresiva que aparece en la EM desde estadios muy precoces en un subgrupo de pacientes con la forma más precoz posible de EM definida por haber presentado un primer episodio desmielinizante. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la eficacia del tratamiento precoz con interferon beta 1 a en términos de prevención o ralentización de la pérdida axonal |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Adultos, de entre 18 y 35 años.
- Pacientes que hayan presentado un primer episodio desmielinizante con criterios de EM confirmada por laboratorio que no haya consistido en neuritis óptica y que no tengan criterios de mal pronóstico definidos como: 9 ó +lesiones y/o lesiones que capten Gd, afectación cerebelosa, EDSS>2 a las tres semanas del inicio del episodio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pacientes que hayan presentado más de un episodio desmielinizante. - Pacientes que hayan presentado un primer episodio desmielinizante con criterios de EM confirmada por laboratorio que haya consistido en neuritis óptica. - Pacientes que hayan presentado un primer episodio desmielinizante con criterios de EM confirmada por laboratorio que no haya consistido en neuritis óptica y que tengan criterios de mal pronóstico definidos como: 9 ó +lesiones y/o lesiones que capten Gd, afectación cerebelosa, EDSS>2 a las tres semanas del inicio del episodio. - Formas primarias progresivas. - Aquellos pacientes con EM que presenten una enfermedad intercurrente que pudiera alterar el correcto cumplimiento del tratamiento o redujera substancialmente la esperanza de vida, u otra enfermedad crónica grave. - Pacientes con hipersensibilidad conocida al Interferón o a la albúmina humana. - Pacientes con depresión grave y/o manifiesta ideación suicida. -Alteraciones en los parámetros analíticos clínicamente relevantes (a juicio del investigador) - Embarazo. Las mujeres en edad fértil asignadas al tratamiento con Rebif deberán comprometerse a no quedarse embarazadas durante dicho tratamiento |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cambios respecto a la basal en el daño axonal a los 9 meses de seguimiento. El daño axonal será medido por el cambio en el grosor de la capa de las fibras nerviosas de la retina (CFNR), valorado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y volumetría por RMN. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |