E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
prevención de la infección postoperatorioa tras la exodoncia de terceros molares totalmente incluidos recubiertos por hueso mandibular |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Conocer si la dosis del antibiótico por via oral, Amoxicilina/ ác. clavulánico 2000/125mg según la pauta propuesta, disminuye la frecuencia de infección tras la exodoncia de TMI incluidos, totalmente cubierto por hueso, tanto en el postoperatorio próximo como tardío. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Determinar las complicaciones infecciosas en el grupo experimental (GE) y en el control (GC). - Establecer el Riesgo Relativo y Odd ratio en los grupos experimental y control. - Establecer el NNT para que un paciente no tenga infección. - Medir el efecto propio ajustado, de la exposición a antibiótico y placebo sobre la respuesta infección si/no mediante análisis multivariante. - Establecer los acontecimientos adversos y reacciones adversas. - Conocer el ratio /riesgo beneficio incluyendo gastos directos sanitarios. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Sujetos sanos, mayores de 18, sin discriminación de sexo, ni raza, (siempre que comprenda correctamente el castellano), con diagnostico de inclusión dentaria del TMI en situación totalmente endoósea que firmen el consentimiento informado |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pacientes con riesgo de endocarditis bacteriana, inmunodeprimidos, con prótesis valvulares y ortopédicas. - Pacientes que hubieran tomado antibióticos por cualquier circunstancia los diez días anteriores a la intervención quirúrgica. - Pacientes con procesos infecciosos agudos desde diez días previos a la intervención quirúrgica del TMI. Patologías sistémicas descompensadas: cardíacas, respiratorias, endocrinas, metabólicas, hematológicas. Pacientes sometidos a hemodiálisis. Pacientes con insuficiencia renal, pacientes con aclaramiento de creatinina <30 Pacientes con insuficiencia hepática Pacientes irradiados en el territorio cervico-maxilo-facial, en tratamiento con quimioterapia, anticoagulantes y modificadores del metabolismo óseo. Paciente con sospecha de mononucleosis infecciosa Pacientes alérgicos a amoxicilina/ác.clavulánico o a betalactámicos en general (penicilinas o cefalosporinas). Pacientes alérgicos al metronidazol. Pacientes alérgicos a Ibuprofeno+arginina 600mg y al metamizol. Pacientes alérgicos al anestésico articaína. Pacientes en tratamiento con bisfosfonatos. Pacientes en tratamiento con alopurinol Pacientes en tratamiento con probenecid, Mujeres embarazadas o con sospecha de estarlo, o en periodo de lactancia |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Demográficas: - Edad: se registrará la fecha de nacimiento que consta en la Historia Clínica (HC) y la fecha de la intervención. El registro de la edad corresponde a la del paciente el día de la intervención. - Sexo: según HC (Hombre/ Mujer). - Raza Clínicas: - Anticonceptivos (si/ no). Se registrará si la paciente estaba en tratamiento en el momento de la intervención. - Tabaco: expresado en número de cigarros día. Se consultara sobre la situación habitual en el momento de la intervención. - Estado periodontal: medido en mm. Previamente a la intervención, el cirujano realizara el sondaje periodontal con sonda milimetrada SM 13 Bontempi® (0,5mm-11,5mm), registrando los milímetros de profundidad de la bolsa en el molar adyacente anterior en distal, por vestibular y lingual, anotando la cifra mayor. Radiológicas: - Confirmaremos que el tercer molar a extraer se encuentra totalmente cubierto por hueso midiendo en mm la cortical que recubre al tercer molar. - Se registrará la posición respecto al eje axial: angulación mesioangular, distoangular, horizontal, vertical. Quirúrgicas: - Se registrará el tiempo de duración de la intervención expresado en minutos y segundos, contabilizado desde el inicio de la incisión hasta corte del último punto de sutura. Se empleará un cronómetro . |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
El ensayo se finalizará si: Se observan reacciones adversas graves y no esperadas Si el análisis intermedio demuestre claramente que el tratamiento es muy superior al placebo lo que plantea un dilema ético. O la evidencia de que el tratamiento se comporta igual que el placebo Si no se cumplan los plazos previstos de reclutamiento o el ensayo no se pueda realizar de acuerdo con las normas de la buena práctica clínica Si se obtiene información de otros estudios que desaconseje continuar con el |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |