E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient présentant un mélanome de la choroïde non métastatique, après traitement local de la tumeur primitive par énucléation ou radiothérapie. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'efficacité de l'adjonction d'une chimiothérapie adjuvante par Fotémustine au traitement ophtalmologique classique (chirurgie d'énucléation ou radiothérapie), sur la survie sans métastase des patients atteints de mélanome de la choroïde. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Comparer le taux de survie globale entre les deux groupes de traitement. - Comparer la tolérance du traitement entre les 2 groupes de patients, évaluer la qualité de vie des patients entre les 2 groupes de traitement. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Patient présentant un mélanome de la choroïde non métastatique, après traitement local de la tumeur primitive par énucléation ou radiothérapie. •Risque métastatique élevé défini par des critères : -Cliniques : plus grand diamètre tumoral ≥ 15 mm avec extériorisation sclérale et/ou décollement de rétine, ou plus grand diamètre tumoral ≥18 mm. -OU Génomiques : tumeur présentant au minimum une monosomie 3 complète ou 3p partielle, associée à un gain du 8q entier, par analyse BACs/CGH-array à partir d’échantillons obtenus par ponction trans-sclérale ou trans-vitréenne, ou après énucléation. •Age ≥ 18 ans. •OMS ≤ 2. •Pas de traitement antérieur par chimiothérapie. •Le délai entre la fin du traitement local (radiothérapie ou chirurgie) et la randomisation devra être de 30 jours au maximum. La chimiothérapie débutera maximum 15 jours après la randomisation. •Contraception efficace chez les femmes en âge de procréer. •Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale. •Information du patient et signature du consentement éclairé ou de son représentant légal.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Contre-indications à un traitement par Fotémustine. •Hémoglobine <10g/dl. •Polynucléaires neutrophiles < 2000/mm3. •Plaquettes < 100 000/mm3. •Créatinine et urée sanguines > 1,5N. •Bilirubine et Transaminases > 1,5N. •Femme enceinte ou allaitante. •Antécédent de cancer autre qu'un baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin. •Autre pathologie concomitante lourde susceptible d’interférer avec les traitements en évaluation et avec le déroulement du protocole. •Personnes privées de liberté ou sous tutelle. •Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques. •Tumeur de diamètre inférieur à 15 mm, si absence d’anomalie génomique (monosomie 3 complète ou 3p partielle, associée à un gain du 8q entier) ou échec de la ponction. Tumeur entre 15 et 18 mm de diamètre sans envahissement de la sclère et/ou décollement de rétine, en l’absence d’anomalie génomique. Tumeur ne pouvant faire l’objet d’une ponction transclérale ou transvitréenne.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Taux de survie sans métastase. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier patient inclus dans l'étude. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |