E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Rachis lombaire dégénératif avec indication d'arthrodèse lombaire par voie postérieure de un à trois niveaux. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025006 |
E.1.2 | Term | Lumbar spine degeneration |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité analgésique postopératoire à moyen terme (à deux mois) de l’infiltration continue de ropivacaïne comparée à l’infiltration continue de sérum salé isotonique par un cathéter pariétal paravertébral, dans les arthrodèses lombaires par voie postérieure. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluation de :
- l’efficacité analgésique et antihyperalgésique postopératoire au décours des cinq premiers jours et à six mois.
- le niveau de réhabilitation postopératoire (niveau de récupération fonctionnelle et évaluation de la qualité de vie) à moyen (à deux mois) et long terme (à six mois).
- la tolérance et les effets indésirables de l’administration de morphine au cours du protocole.
- la tolérance et les effets indésirables (douleur musculaire, infection, colonisation) du cathéter pariétal paravertébral.
- la tolérance et les effets indésirables des produits infusés (toxicité locale et systémique des anesthésiques locaux) au cours des trois premiers jours postopératoires.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 75 ans, - Patient devant bénéficier d’une chirurgie programmée pour arthrodèse lombaire par voie postérieure de un à trois niveaux . - Patient de classe ASA I, II ou III, - Patient ayant signé son consentement éclairé à l’étude après information, - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. - Femmes en âge de procréer utilisant un moyen efficace de contraception |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient devant subir une arthrodèse lombaire à visée carcinologique, décompressive ou traumatologique, - Arthrodèse étendue à plus de trois niveaux, - Insuffisance cardiaque ou respiratoire, - Epilepsie non contrôlée par le traitement médicamenteux, - Utilisation préopératoire de morphiniques, - Patient ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux, à la morphine ou au paracétamol, - Patient inclus dans un autre protocole de recherche clinique, - Personne placée sous sauvegarde de justice, - Incompréhension du protocole d’étude et de l’utilisation du dispositif auto contrôlé de morphine, - Grossesse.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Score de douleur (EVA) à deux post opératoire. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |