E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient présentant un Algie Vasculaire de la Face épisodique ou chronique |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10047095 |
E.1.2 | Term | Vascular pain |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'efficacité et la tolérance des infiltrations du grand nerf occipital (GNO) en add-on au traitement de fond, dans la phase aiguë d'une période active d'algie vasculaire de la face épisodique ou chronique. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer l'efficacité des infiltrations du GNO en add-on au traitement de fond sur la fréquence des crises - Evaluer la tolérance et l'innocuité des infiltrations - Comparer les traitements sur l'apparition d'une rémission, le délai de l'apparition de cette rémission et éventuellement de la fréquence de réapparition des crises suivant une rémission. - Evaluer l'effet des infiltrations du GNO sur le fonctionnement du patient souffrant d'AVF épisodique ou chronique.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient majeur, Homme ou Femme dont l'âge est compris entre 18 et 65 ans inclus 2. Patient ayant signé un consentement libre, express et éclairé 3. Patient ayant une algie vasculaire de la face, épisodique ou chronique selon les critères de l'International Headache Society (ICHD-II). 4. Patient présentant plus de 2 crises d'AVF par jour 5. Patient ayant un examen médical normal
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient non affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) 2. Patient porteur d'un autre diagnostic ICHD-II et étant incapable de différencier ses crises d'AVF de ses autres ouleurs crâniennes. 3. Patient souffrant d'AVF épisodique ayant débuté sa période active il y a plus de 30 jours. 4. Patient ayant une contre-indication au cortivazol a. Allergie b. Infection locale active c. Virose systémique active d. Etat psychotique non contrôlé e. Diabète ou hypertension sévères et non-contrôlés 5. Patient souffrant d'AVF épisodique ayant une contre-indication à l'Isoptine® (verapamil) a. Blocs auriculo-ventriculaires du 2e et du 3e degré non appareillés. b. Insuffisance cardiaque non contrôlée. c. Hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mm Hg). d. Dysfonctions sinusales. e. Utilisation concomitante de Dantrolène 6. Patient anticoagulé pharmacologiquement ou ayant un trouble de la coagulation. 7. Patient incapable de compléter le calendrier des crises 8. Patient non compliant ou dans l'incapacité de suivre le protocole de recherche (entre autre en raison des déplacements nombreux). 9. Femme sans contraception efficace 10 Femme enceinte ou allaitante
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Nombre de patients présentant une fréquence quotidienne moyenne de crises égale ou inférieure à deux par 24 heures pour les 2e, 3e et 4e jours après la troisième infiltration (période d'observation de 72h, débutant 48h après la 3e infiltration). |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |