E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
BK Virusinfektion vid Njurtransplantation |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10055181 |
E.1.2 | Term | BK virus infection |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023438 |
E.1.2 | Term | Kidney transplant |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Kan leflunomid användas säkert i behandlingen av BK viremi och förstärka/förbättra den antivirala effekten hos patienter där reducerad immunosuppression är otillräckligt? |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) Kan screening, tidig diagnostik samt tidig minskning av immunhämningen vara av värde vid behandlingen BK virus infektion?
2) Påverkar graden av immunhämning förekomsten av BK virus infektion och resultatet av behandlingen samt det kliniska förloppet?
3) Föreligger en korsneutralisation hos antikroppar riktade mot olika subtyper av BK virus och kan BKV subtypsspecifika neutraliserande antikroppar hos donator och recipient före njurtransplantation utgöra ett diagnostiskt verktyg för att förebygga BKVAN hos recipienten?
4) Vilken är förekomsten av BK viremi samt BK virus nefropati efter njurtransplantation?
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Recipienter - Skriftligt informerat samtycke - Vuxna mottagare av njurtransplantat - Man eller kvinna ≥18 år
Donatorer (levande eller avlidna donatorer) - Skriftligt informerat samtycke (från levande donator eller anhörig till avliden donator) - Njurdonator - Man eller kvinna ≥18 år
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Recipienter För screeningfasen: Inga studiespecifika. För behandling med reducerad immunosuppression: Inga studiespecifika. För behandling med leflunomid - Kontraindikationer för leflunomid (Arava) (enligt produktresumén) - Gravida eller ammande kvinnor Donatorer Inga exklusionskriterier
För de recipienter som under studien blir aktuella för Arava-behandling tillkommer följande kriterier för Arava-behandling: - Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitlig kontraception under Arava-behandling och under upp till 2 år efter avslutad behandling. - Män i fertil ålder måste använda tillförlitlig kontraception under behandling med Arava och en viss tid efter behandlingen enligt riktlinjer i produktresumén för Arava.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primär endpoint Transplantatöverlevnad eller transplantatförlust ett år efter diagnos (transplantatförlust = åter i dialys)
Sekundära endpoints • Patientöverlevnad ett år efter diagnos • Akut avstötning under studieperioden • Kronisk allograft neuropati ett år efter diagnos • Banff klassifikation vid histopatologisk undersökning av biopsi från den transplanterade njuren • Transplantatfunktion 1 år efter diagnos (P-Kreatinin, GFR – beräknat enligt Cockroft Gault) • Kvoten: P-Kreatinin efter 1 månad/P-Kreatinin efter 12 månader • Biverkningar vid leflunomid (Arava®) -behandling • Hematologi (Hb, LPK, TPK) • Infektioner • Malignitet
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |