Clinical Trial Results:
Etude de phase III randomisée, multicentrique comparant une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie Erbitux® versus une radiochimiothérapie concomitante chez des patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué inopérable
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Summary
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EudraCT number |
2008-005760-14 |
Trial protocol |
FR BE |
Global end of trial date |
06 Nov 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Aug 2023
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First version publication date |
12 Aug 2023
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Other versions |
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Summary report(s) |
Summary |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GORTEC 2007-02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01233843 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GORTEC
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Sponsor organisation address |
CHRU de Tours – Hôpital Bretonneau, 2 Boulevard Tonnellé, TOURS cedex 9, France, 37044
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Public contact |
Fanny LOUAT, GORTEC, 0033 02 42 06 01 85, fanny.louat@gortec.fr
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Scientific contact |
Dr Lionnel GEOFFROIS, GORTEC, 0033 03 83 59 84 61, l.geoffrois@nancy.unicancer.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Feb 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Nov 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Comparer la survie sans progression des patients du du bras radiochimiothérapie concomitante et des patients du bras chimiothérapie d'induction (Taxotère, Cisplatine, 5 Fluorouracile) puis radiothérapie et Erbitux.
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Protection of trial subjects |
Les doses de TPF devront être modifiées en cas de toxicité hématologique sévère et ou non hématologique.
Si plusieurs toxicités sont observées chez le même patient, l'adaptation de dose doit suivre la recommandation la plus restrictive. Il est également important de souligner qu'en cas de réduction de dose pour une toxicité, la dose des cures suivantes ne doit jamais être ré-escaladée.
En cas de traitement retardé de plus de deux semaines en raison de toxicités, le patient sera sorti de l’essai.
Le cetuximab doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’administration de médicaments cytotoxiques. Une surveillance étroite du patient (incluant les signes vitaux) est nécessaire pendant la perfusion et jusqu’à une heure après la fin de la perfusion afin d’observer la survenue potentielle d’événements indésirables (en particulier réaction de type allergie ou hypersensibilité). La disponibilité d’un matériel de réanimation est indispensable.
L’ensemble des traitements symptomatiques nécessaires à la gestion des effets secondaires est autorisé (anti-nauséeux, antalgiques, bains de bouche, antibiotiques…) en l’absence d’intéraction connue avec le médicament à l’étude.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 May 2009
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 357
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Worldwide total number of subjects |
370
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EEA total number of subjects |
370
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
350
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patient avec Carcinome épidermoïde des VADS localement évolué. Les patients sont inclus en France et en Belgique pendant 5 ans | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Critères d’inclusion : -Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la cavité buccale, de l’oropharynx, du larynx ou de l’hypopharynx, de stade IV non métastatique -Stades TNM : T2-T4 et N2b-c ou N3 -Non opérable Au moins une lésion mesurable (RECIST : unidimensionnelle) | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Radio chimiothérapie concomitante | |||||||||||||||
Arm description |
Radiothérapie 70 Gy, 7 semaines, fractionnement et étalement classiques Chimiothérapie : Carboplatine 70 mg /m²/ jour J1 à J4 et 5FU 600 mg/m²/jour de J1 à J4, semaines 1-4 et 7 | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
carboplatine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
0 mg /m²/ jour J1 à J4
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Investigational medicinal product name |
5 Fluorouracil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
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Routes of administration |
Infusion , Injection
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Dosage and administration details |
600 mg/m²/jour de J1 à J4, semaines 1-4 et 7
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Arm title
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Docetaxel, cisplatine, 5FU puis radiothérapie + cetuximab | |||||||||||||||
Arm description |
TPF : 3 cycles Docétaxel : 75 mg/m² J1 Cisplatine : 75 mg/m² J1 5FU : 750 mg/m²/ jour J1 à J5 Reprise à J 22 et J43 Cetuximab : à débuter à J-7 de la radiothérapie, dose de charge 400 mg/m² puis 250 mg/m² hebdomadaire sur toute la durée de la radiothérapie (pour un total de 8 doses incluant la dose de charge) Radiothérapie (RT) : 70 Gy, fractionnement et étalement classiques | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Concentrate for solution for infusion
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Dosage and administration details |
75 mg/m² J1 while 3 cycles
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Investigational medicinal product name |
Cisplatine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion, Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Concentrate for solution for infusion , Injection
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Dosage and administration details |
75 mg/m² J1 while 3 cycles
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Investigational medicinal product name |
5 Fluorouracil
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
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Routes of administration |
Infusion , Injection
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Dosage and administration details |
750 mg/m²/ jour J1 à J5 Reprise à J 22 et J43 while 3 cycles
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Radio chimiothérapie concomitante
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Reporting group description |
Radiothérapie 70 Gy, 7 semaines, fractionnement et étalement classiques Chimiothérapie : Carboplatine 70 mg /m²/ jour J1 à J4 et 5FU 600 mg/m²/jour de J1 à J4, semaines 1-4 et 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Docetaxel, cisplatine, 5FU puis radiothérapie + cetuximab
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Reporting group description |
TPF : 3 cycles Docétaxel : 75 mg/m² J1 Cisplatine : 75 mg/m² J1 5FU : 750 mg/m²/ jour J1 à J5 Reprise à J 22 et J43 Cetuximab : à débuter à J-7 de la radiothérapie, dose de charge 400 mg/m² puis 250 mg/m² hebdomadaire sur toute la durée de la radiothérapie (pour un total de 8 doses incluant la dose de charge) Radiothérapie (RT) : 70 Gy, fractionnement et étalement classiques | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Radio chimiothérapie concomitante
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Reporting group description |
Radiothérapie 70 Gy, 7 semaines, fractionnement et étalement classiques Chimiothérapie : Carboplatine 70 mg /m²/ jour J1 à J4 et 5FU 600 mg/m²/jour de J1 à J4, semaines 1-4 et 7 | ||
Reporting group title |
Docetaxel, cisplatine, 5FU puis radiothérapie + cetuximab
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Reporting group description |
TPF : 3 cycles Docétaxel : 75 mg/m² J1 Cisplatine : 75 mg/m² J1 5FU : 750 mg/m²/ jour J1 à J5 Reprise à J 22 et J43 Cetuximab : à débuter à J-7 de la radiothérapie, dose de charge 400 mg/m² puis 250 mg/m² hebdomadaire sur toute la durée de la radiothérapie (pour un total de 8 doses incluant la dose de charge) Radiothérapie (RT) : 70 Gy, fractionnement et étalement classiques | ||
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End point title |
Efficacity | |||||||||
End point description |
La survie sans progression est définie comme le délai entre la date de randomisation et la survenue d’une récidive ou d’une poursuite évolutive clinique ou radiologique sur le site primitif ou sur les ganglions ou la survenue de métastases à distance ou la survenue d’un décès quelle qu’en soit la cause.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Le critère de jugement principal étant le taux de survie sans progression à 2 ans, un bilan endoscopique et scanographique (et/ou IRM) sera systématiquement réalisé 2 ans après la randomisation pour évaluer la réponse tumorale.
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Statistical analysis title |
response to treatment | |||||||||
Statistical analysis description |
The analysis was performed in the Intent to Treat (ITT) population according to randomized treatment group
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Comparison groups |
Docetaxel, cisplatine, 5FU puis radiothérapie + cetuximab v Radio chimiothérapie concomitante
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Number of subjects included in analysis |
354
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Analysis specification |
Post-hoc
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.4 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Response rate according to RECIST | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Response rate according to RECIST was evaluated at week 9 or 10 in arm B and at 3 months after the end of treat ment for both arms
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Metastases rate | |||||||||
End point description |
Le taux de métastases est défini comme le nombre de patients ayant eu une évolution avec apparition de métastase(s)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Metastases rate defined as the time between randomization and the first event.
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Locoregional control rate | |||||||||
End point description |
L’échec loco-régional est défini par la survenue d’une récidive ou d’une poursuite évolutive clinique ou radiologique sur le site primitif ou sur les ganglions.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Locoregional control rate defined as the time between randomization and the first event
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
from the start of treatment until 1 month after the end of treatment
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11
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Reporting groups
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Reporting group title |
Comparator Arm
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Experimental arm
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Reporting group description |
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| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: There are non serious adverse events, but they did not listed in the report. There are 168 in comparator arm and 146 in experimental arm |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Oct 2009 |
Add of new investigators |
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02 Feb 2010 |
Add of new investigatord |
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06 May 2010 |
Add of new investigators |
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04 Jan 2011 |
Add of new centers |
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03 Jul 2012 |
Prolongation of the duration of study |
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02 Apr 2013 |
Add of number of subjects included in the study |
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04 Jun 2013 |
change of PI in a center |
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02 Sep 2014 |
Prolongation of the duration of follow-up after treatment |
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04 Apr 2017 |
Add of analyse of tumor samples |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
