E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Edema macular secundario a oclusiones venosas retinianas |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10030009 |
E.1.2 | Term | Occlusion retinal vein |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10054467 |
E.1.2 | Term | Macular edema |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluación del cambio medio de agudeza visual central y del cambio (ETDRS) y del espesor foveal central en pacientes tratados con bevacizumab intravítreo vs pacientes tratados con inyección simulada |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar si los pacientes tratados con bevacizumab evolucionan menos frecuentemente a formas isquémicas y/o desarrollo de neovasos que los pacientes a los que se les realiza inyección simulada. Analizar las posibles complicaciones de la inyección intravítrea de Bevacizumab como tratamiento del edema macular secundario a oclusión venosa retiniana. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1- Pacientes de ambos sexos, con edad ≥ a 18 años, con edema macular foveal secundario a Oclusión Venosa Retiniana confirmado por angiografía fluoresceínica (AGF) y tomografía óptica de coherencia (OCT), con espesor en el subcampo central ≥ 250 micras. 2- Pacientes que tengan una pérdida de agudeza visual inferior a 6 meses de evolución y que a criterio del investigador esté causada por la afectación macular con edema foveal central. La agudeza visual corregida con los optotipos ETDRS debe estar entre 20/40 y 20/400. 3- Capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito. 4- Autorización a la inclusión de sus datos en una base (Data protection consent). 5- Mujeres en edad fértil con procedimiento de contracepción durante la duración del estudio y test de embarazo negativo en la inclusión. 6- Edema macular foveal central secundario a OVR con espesor en el subcampo central ≥ 250 micras. 7. Claridad de medios, dilatación pupilar y cooperación suficiente para obtener adecuadas fotografías del fondo de ojo. 8- Ausencia de alergia a la fluoresceína. 9- Solamente se incluirá un ojo de cada paciente en este estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1- Edema macular secundario a cualquier otra patología como retinopatía diabética, hipertensión arterial, telangiectasias yuxtafoveales etc. 2- Tratamiento previo por edema macular como (fotocoagulación, vitrectomía, triamcinolona, liberación de la adventicia o neurtomía óptica radial). 3- Tener cualquier enfermedad ocular concomitante que pueda asociarse con niveles elevados de VEGF (DMAE, Retinopatía Diabética, uveitis etc). 4- Tener una enfermedad sistémica que pueda asociarse con niveles elevados de VEGF como enfermedades tumorales. 5- Historia de accidente cerebro-vascular o infarto de miocardio en los tres meses previos. 6- Embarazo o lactancia. 7- Sospecha o historia de hipersensibilidad al bevacizumab, a su excipiente o moléculas relacionadas.. 6- Hipertensión arterial descompensada y refractaria al tratmiento con fármacos hipotensores. 7- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses (se excluyen vitaminas o minerales), o tratamiento con anti-VEGF en el segundo ojo en los tres meses previos. 8- Maculopatía traccional y/o membrana epiretiniana en la OCT. 9- Opacidad de medios que no permita valorar adecuadamente el fondo de ojo. 10- Cirugía de catarata o capsulotomía yag en los sesi meses previos. 11- Cirugía filtrante 12-Historia previa de enfermedad viral, inflamatoria, coroidopatía central serosa, desprendimiento de retina o cualquier otra enfermedad ocular que a juicio del investigador pueda influir sobre la agudeza visual que presenta el paciente. 13- Presencia de alteraciones tales como atrofia foveal, cambios pigmentarios severos, hemorragia densa subfoveal o exudados duros confluentes subfoveales que puedan influir sobre la recuperación funcional en el edema macular. 14. Presencia de cataratas que en opinión del investigador pueda ser responsable de una pérdida de visión adicional de mas de 2/10). 15- Presión intraocular no controlada con medicamentos y superior a 25 mm Hg. 16- Evidencia de enfermedad ocular externa activa como conjuntivitis, orzuelo o blefaritis. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mejor Agudeza Visual Corregida: medida según la normativa ETDRS con la mejor corrección posible. Espesor retiniano en subcampo central: medido por OCT y rezume en angiografía. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Inyección simulada (no se inyecta placebo, solo se simula la inyección para asegurar el ciego) |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |