Clinical Trial Results:
Safety and Immunogenicity of an Intramuscular A/H5N1 Inactivated, Split Virion Pandemic Influenza Vaccine in European Children
Summary
|
|
EudraCT number |
2008-005791-27 |
Trial protocol |
FI |
Global end of trial date |
18 Jan 2010
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Feb 2016
|
First version publication date |
29 Jan 2015
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
GPA12
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00884182 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur SA
|
||
Sponsor organisation address |
2, avenue Pont Pasteur, Lyon Cedex 07, France, F-69367
|
||
Public contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 37 5850, stephanie.pepin@sanofipasteur.com
|
||
Scientific contact |
Director, Clinical Development, Sanofi Pasteur SA, 33 4 37 37 5850, stephanie.pepin@sanofipasteur.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
30 Jul 2010
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
18 Jan 2010
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
• To describe the safety profiles (injection site reactions and systemic events) during the 21 days following each vaccination in subjects receiving the Day 0-Day 21 and the Day 0-Day 42 vaccination schedules, and 14 days and 21 days after Vaccination 1 and Vaccination 2, respectively, in subjects aged 9 to 17 years receiving the Day 0-Day 14 vaccination schedule
• To describe the immune response 21 days after each vaccination in subjects receiving the Day 0-Day 21 vaccination schedule
|
||
Protection of trial subjects |
Only subjects that met all the study inclusion and none of the exclusion criteria were randomized and vaccinated in the study. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
|
||
Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
02 Apr 2009
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 350
|
||
Worldwide total number of subjects |
350
|
||
EEA total number of subjects |
350
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
31
|
||
Children (2-11 years) |
233
|
||
Adolescents (12-17 years) |
86
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Study subjects were enrolled from 02 April 2009 to 12 May 2009 in 12 clinical sites in Finland. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
A total of 350 subjects who met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled and vaccinated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
9-17 years (30μg+Ad; D0-D14) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 9-17 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 14 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FLU H5N1 30µgHA+aluminum hydroxide
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
402
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Inactivated split influenza virus A/Indonesia/5/05-RG2 (H5N1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 mL, Intramuscular (IM) into the deltoid (subjects ≥1 year of age) and thigh (subjects <1 year
of age), one dose on Day 0 and Day 14.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
9-17 years (30μg+Ad; D0-D21) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 9-17 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FLU H5N1 30µgHA+aluminum hydroxide
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
402
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Inactivated split influenza virus A/Indonesia/5/05-RG2 (H5N1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 mL, Intramuscular (IM) into the deltoid (subjects ≥1 year of age) and thigh (subjects <1 year of age), one dose on Day 0 and Day 21.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
9-17 years (30μg+Ad; D0-D42) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 9-17 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 42 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FLU H5N1 30µgHA+aluminum hydroxide
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
402
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Inactivated split influenza virus A/Indonesia/5/05-RG2 (H5N1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 mL, Intramuscular (IM) into the deltoid (subjects ≥1 year of age) and thigh (subjects <1 year of age), one dose on Day 0 and Day 42.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
3-8 years (30μg+Ad; D0-D21) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 3-8 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FLU H5N1 30µgHA+aluminum hydroxide
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
402
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Inactivated split influenza virus A/Indonesia/5/05-RG2 (H5N1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 mL, Intramuscular (IM) into the deltoid (subjects ≥1 year of age) and thigh (subjects <1 year of age), one dose on Day 0 and Day 21.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
6-35 months (30μg+Ad; D0-D21) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects aged 6-35 months who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FLU H5N1 30µgHA+aluminum hydroxide
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
402
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Inactivated split influenza virus A/Indonesia/5/05-RG2 (H5N1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5 mL, Intramuscular (IM) into the deltoid (subjects ≥1 year of age) and thigh (subjects <1 year of age), one dose on Day 0 and Day 21.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
9-17 years (30μg+Ad; D0-D14)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 14 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
9-17 years (30μg+Ad; D0-D21)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
9-17 years (30μg+Ad; D0-D42)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 42 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3-8 years (30μg+Ad; D0-D21)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects aged 3-8 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
6-35 months (30μg+Ad; D0-D21)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects aged 6-35 months who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
9-17 years (30μg+Ad; D0-D14)
|
||
Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 14 days apart. | ||
Reporting group title |
9-17 years (30μg+Ad; D0-D21)
|
||
Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 21 days apart. | ||
Reporting group title |
9-17 years (30μg+Ad; D0-D42)
|
||
Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 42 days apart. | ||
Reporting group title |
3-8 years (30μg+Ad; D0-D21)
|
||
Reporting group description |
Subjects aged 3-8 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 21 days apart. | ||
Reporting group title |
6-35 months (30μg+Ad; D0-D21)
|
||
Reporting group description |
Subjects aged 6-35 months who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 21 days apart. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibody Assayed by HI Horse Erythrocytes Method Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the hemagglutination inhibition using horse erythrocytes method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 (pre vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - No vaccine outcome for this group at this time point. [3] - No vaccine outcome for this group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Geometric Mean Titers Ratios (GMTR) Antibody Assayed by HI Horse Erythrocytes Method Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the hemagglutination inhibition using horse erythrocytes method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 (pre vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - No vaccine outcome data for this age group at this time point. [6] - No vaccine outcome data for this age group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with Antibody Titers ≥ 8 (1/dil) or ≥ 32 (1/dil) Assayed by HI Horse Erythrocytes Method Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the hemagglutination inhibition using horse erythrocytes method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 (pre vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - No vaccine outcome for this group at this time point. [9] - No vaccine outcome for this group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Seroconversion or Significant Increase in Antibody Assayed by HI Horse Erythrocytes Method Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the hemagglutination inhibition using horse erythrocytes method. Seroconversion was defined as subjects with pre-vaccination titer <8 (1/dil) and with a post-vaccination titer ≥32 (1/dil) or significant increase was defined as subjects with pre-vaccination titer ≥8 (1/dil) and with at least a 4-fold increase in post-vaccination titer.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 21 and Day 42 post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - No vaccine outcome for this group at this time point. [12] - No vaccine outcome for this group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Neutralizing Antibody Geometric Mean Titers (GMTs) Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the seroneutralization method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 (pre vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - No vaccine outcome for this group at this time point. [15] - No vaccine outcome for this group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Neutralizing Titers Geometric Mean Titers Ratios (GMTR) of Neutralizing Antibodies Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the seroneutralization method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 (pre vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - No vaccine outcome data for this age group at this time point. [18] - No vaccine outcome data for this age group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with Neutralizing Antibody titers ≥ 10 (1/dil) Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the seroneutralization method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 (pre vaccination) and Day 21 and Day 42 post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - No vaccine outcome for this group at this time point. [21] - No vaccine outcome for this group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving a 2-fold or 4-fold Increase in Neutralizing Antibody Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the seroneutralization method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 21 and Day 42 post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive analyses were performed based on the study groups and the study vaccine administered for this outcome. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - No vaccine outcome for this group at this time point. [24] - No vaccine outcome for this group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibody Assayed by HI Erythrocytes Method Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the hemagglutination inhibition using horse erythrocytes method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
V01 (pre-vaccination) and V02 (D14 for subjects on D0-D14 schedule, D21 for D0-D21 schedule, or D42 for D0-D42 schedule) and V03 (D35 for subjects on D0-D14 schedule, D42 for D0-D21 schedule, or D63 for D0-D42 schedule) post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - No vaccine outcome for this group at this time point. [26] - No vaccine outcome for this group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Geometric Mean Titers Ratios (GMTR) Antibody Assayed by HI Erythrocytes Method Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the hemagglutination inhibition using horse erythrocytes method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
V01 (pre-vaccination) and V02 (D14 for subjects on D0-D14 schedule, D21 for D0-D21 schedule, or D42 for D0-D42 schedule) and V03 (D35 for subjects on D0-D14 schedule, D42 for D0-D21 schedule, or D63 for D0-D42 schedule) post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - No vaccine outcome data for this age group at this time point. [28] - No vaccine outcome data for this age group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with Antibody Titers ≥ 8 (1/dil) or ≥ 32 (1/dil) Assayed by HI Erythrocytes Method Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the hemagglutination inhibition using horse erythrocytes method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
V01 (pre-vaccination) and V02 (D14 for subjects on D0-D14 schedule, D21 for D0-D21 schedule, or D42 for D0-D42 schedule) and V03 (D35 for subjects on D0-D14 schedule, D42 for D0-D21 schedule, or D63 for D0-D42 schedule) post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - No vaccine outcome for this group at this time point. [30] - No vaccine outcome for this group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Seroconversion or Significant Increase in Antibody Assayed by HI Turkey Erythrocytes Method Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the hemagglutination inhibition using horse erythrocytes method. Seroconversion was defined as subjects with pre-vaccination titer <8 (1/dil) and with a post-vaccination titer ≥32 (1/dil) or significant increase was defined as subjects with pre-vaccination titer ≥8 (1/dil) and with at least a 4-fold increase in post-vaccination titer.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
V02 (D14 for subjects on D0-D14 schedule, D21 for D0-D21 schedule, or D42 for D0-D42 schedule) and V03 (D35 for subjects on D0-D14 schedule, D42 for D0-D21 schedule, or D63 for D0-D42 schedule) post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - No vaccine outcome for this group at this time point. [32] - No vaccine outcome for this group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Geometric Mean Titers (GMTs) of Antibody Assayed Seroneutralization Method Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the seroneutralization method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
V01 (pre-vaccination) and V02 (D14 for subjects on D0-D14 schedule, D21 for D0-D21 schedule, or D42 for D0-D42 schedule) and V03 (D35 for subjects on D0-D14 schedule, D42 for D0-D21 schedule, or D63 for D0-D42 schedule) post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - No vaccine outcome for this group at this time point. [34] - No vaccine outcome for this group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Summary of Geometric Mean Titers Ratios (GMTR) Antibody Assayed by Seroneutralization Method Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the seroneutralization method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
V01 (pre-vaccination) and V02 (D14 for subjects on D0-D14 schedule, D21 for D0-D21 schedule, or D42 for D0-D42 schedule) and V03 (D35 for subjects on D0-D14 schedule, D42 for D0-D21 schedule, or D63 for D0-D42 schedule) post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - No vaccine outcome data for this age group at this time point. [36] - No vaccine outcome data for this age group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with Antibody titers ≥10 (1/dil) Assayed by Seroneutralization Method Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the seroneutralization method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
V01 (pre-vaccination) and V02 (D14 for subjects on D0-D14 schedule, D21 for D0-D21 schedule, or D42 for D0-D42 schedule) and V03 (D35 for subjects on D0-D14 schedule, D42 for D0-D21 schedule, or D63 for D0-D42 schedule) post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - No vaccine outcome for this group at this time point. [38] - No vaccine outcome for this group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects with 2- and 4-fold Increase in Antibody titers Assayed by Seroneutralization Method Against A/Indonesia/5/2005/RG2 (H5N1) Strain Following Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Influenza vaccine antibodies were assessed using the seroneutralization method.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
V02 (D14 for subjects on D0-D14 schedule, D21 for D0-D21 schedule, or D42 for D0-D42 schedule) and V03 (D35 for subjects on D0-D14 schedule, D42 for D0-D21 schedule, or D63 for D0-D42 schedule) post-vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [39] - No vaccine outcome for this group at this time point. [40] - No vaccine outcome for this group at this time point. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Aged 2 years and over Reporting a Solicited Injection-site or Systemic Reactions Within 7 Days after Injection with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site: Pain, Erythema, Swelling, Induration and Ecchymosis. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering. Grade 3 Solicited Injection site reactions: Pain – Incapacitating, unable to perform usual activities, may have/or required medical care or absenteeism; Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis - ≥5 cm. Grade 3 Solicited systemic reactions: Fever - ≥39˚C; Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering – Prevents daily activities.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 up to Day 7 post-each vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - Outcome is based on a subset of the subjects aged 24-35 months. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects aged 2 years and over with at Least One Reaction within 3 Days after Any Vaccine Injections listed in the EMEA note for Guidance Following Primary Vaccination with Inactivated Split-Virion, Pandemic Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited injection site reactions: Injection site induration ≥5 cm for at least 4 consecutive days and Injection site ecchymosis. Solicited systemic reactions: Pyrexia (recorded temperature > 38°C) for at least one day, Malaise, and Shivering.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0 up to Day 3 post-each vaccination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - Outcome is based on a subset of the subjects aged 24-35 months. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event data were collected from Day 0 (post-vaccination) up to 6 months post-vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
9-17 years (30μg+Ad; D0-D14)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 14 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
9-17 years (30μg+Ad; D0-D21)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
9-17 years (30μg+Ad; D0-D42)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects aged 9-17 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 42 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3-8 years (30μg+Ad; D0-D21)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects aged 3-8 years who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
6-35 months (30μg+Ad; D0-D21)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects aged 6-35 months who received two intramuscular administrations of the 30μg HA+aluminum hydroxide vaccine 21 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an solicited adverse event recorded in a diary card within 21 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an unsolicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 21 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an unsolicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 21 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an unsolicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 21 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an solicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 7 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an unsolicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 21 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an unsolicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 21 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an unsolicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 21 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an solicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 7 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [16] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an solicited adverse event recorded in a diary card within 7 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [17] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an unsolicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 21 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [18] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an unsolicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 21 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [19] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an unsolicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 21 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [20] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an unsolicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 21 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. [21] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This was an unsolicited adverse event that were spontaneously reported in a diary card within 21 days after each vaccination; therefore, the total number (N) of subjects reflects those subjects for which the diary cards were returned and for which data were available for the event during the period. |
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |