E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patienten mit einem Diabetes mellitus (Typ-1 und Typ-2) und einem infizierten diabetischen Fußsyndrom. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Untersuchung des Einflusses einer antibiotischen Therapie mit Moxifloxacin auf MMP-9 und IL-6 in Wundsekreten und Vergleich der Werte vor, während und nach der Therapie. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Untersuchung der Ansprechrate definiert als Verbesserung im PEDIS-Score und der Wagner-Armstrong Klassifikation vor Therapiebeginn und Therapieende, der mikrobiologischen Eradikationsrate, der klinischen Abheilungsrate (100 %), der Amputationsrate (Major-, Minoramputation), der Wundgrößenreduktion (100%, 75%, 50%, 25% und 0%) und Wundgrößenreduktion (Wundvolumen) sowie der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Schriftliches Einverständnis nach vorheriger Aufklärung 2. Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren 3. Diabetes mellitus (Typ-1 und 2) 4. Diabetisches Fuß-Syndrom Wagner/Armstrong-Score 2 bzw. 3 5. Indikation für eine antibiotische Behandlung aufgrund des infizierten DFS |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Nachweis von MRSA oder P. aeruginosa 2.Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin, anderen Chinolonen oder weiteren Inhaltsstoffen der Prüfmedikation 3.Antibiotische Therapie innerhalb der letzten vier Wochen mit Fluorchinolonen, Aminoglycosiden, Makroliden oder Glycopeptiden 4.Herzrhythmusstörungen, insbesondere QT-Intervall-Verlängerung, Bradykardie, anamnestisch symptomatische Herzrhythmusstörungen (Anamnese, EKG) 5.Akuter Charcot Fuß 6.Klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion (NYHA III-IV) 7.Schwere Haut- und Weichteildestruktion mit geplanter Majoramputation 8.Zeichen einer schweren Ischämie der Extremität (Fontaine-Stadium IIb-IV). Potentielle kritische Beinischämie definiert als Claudicatio, Fehlen periphere Pulse, Fehlen von Dopplersignalen oder Zehenblutdruck <30 mmHg bzw. Knöchelfußdruck <50mmH. 9.Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Chinolontherapie (Anamnese) 10.Bekannte ZNS-Erkrankungen mit erhöhter Krampfneigung (Anamnese) 11.Eingeschränkte Leberfunktion (Child Pugh C) 12.Transaminasen-Anstieg >5fach des oberen Normwertes 13.Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz 14.Klinisch relevante Störungen des Elektrolythaushaltes 15.Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Urin) vorliegen und adäquate Methoden zur Schwangerschaftsverhütung, um einer Schwangerschaft während der Studie vorzubeugen, müssen eingesetzt werden). Als sichere Kontrazeption gelten Implantate, injizierbare Kontrazeptiva, einige Intrauterin-Verhütungssysteme, sexuelle Abstinenz und vasektomierte Partner (CPMP/ICH/286/95, 2000) 16.Bekannte Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit 17.Angestellte der Studienzentren, sofern sie direkt in das Studiendesign und die Durchführung der Studie involviert sind. 18.Endokarditis 19.Septische Arthritis 20.Toxisches Schocksyndrom 21.Nekrotisierende Faszitis 22.Gangrän einer anderen Ätiologie 23.Dekubitalulkus, bekannte Pilz-, Parasiten- oder virale Hautinfektion 24.Superinfiziertes Ekzem oder Neoplasie der Haut 25.Vorhandensein einer Myelosuppression oder Neutropenie 26.Gleichzeitige oder nicht mindestens 4 Wochen zurückliegende Teilnahme an weiteren klinischen Prüfungen 27. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Psychosen und trizyklische Antidepressiva 28. Gleichzeitige Einnahme von Cisaprid 29. Gleichzeitige Einnahme von kortisonhaltigen Präparaten 30. Patienten mit Nieren-, Herz- oder Lungentransplantation
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Tag 21 nach Einschluss in die Studie, an dem die Abschlussuntersuchung erfolgt. Es werden folgende Untersuchungen durchgeführt: • Evaluation DFS (Wagner-Armstrong-Score, PEDIS-Score) • Wunddokumentation • Fotodokumentation • Begleitmedikation (falls Änderung) • Labor (fakultativ) • Wundflüssigkeit (Streifen, Spülung) • Mikrobiologie (fakultativ) • Röntgen (fakultativ)
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Das Studienende entspricht dem Therapieende. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |