| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con Diabetes Tipo 2
Patients with Type 2 diabetes |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10012601 |
| E.1.2 | Term | Diabetes mellitus |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
• Evaluar la eficacia de taspoglutida sobre el control de la glucemia (evaluada mediante el nivel de HbA1c) en pacientes obesos con diabetes mellitus de tipo 2 controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina en comparación con placebo al cabo de 24 semanas de tratamiento.
.To assess the efficacy of taspoglutide on glycemic control (as assessed by HbA1c) in obese patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy compared to placebo after 24 week |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Evaluar los efectos de taspoglutida frente a placebo sobre el peso corporal.
• Evaluar los efectos de taspoglutida frente a placebo sobre parámetros adicionales del control de la diabetes y los factores de riesgo CV (cardiovascular), incluido el perfil lipídico.
• Evaluar la seguridad y la toleranciade taspoglutida frente a placebo.
• Describir la farmacocinética de taspoglutida y estimar la variabilidad entre pacientes utilizando un enfoque de FC poblacional.
- To assess the effects of taspoglutide versus placebo on body weight.
- To assess the effects of taspoglutide versus placebo on additional parameters of diabetes control and CV risk factors including lipid profile.
- To assess the safety and tolerability of taspoglutide versus placebo.
- To describe the pharmacokinetics of taspoglutide and to estimate between-patient variability using a population PK approach. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Proyecto de investigación del banco de muestras de Roche asociado con el protocolo BC22092 (Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de taspoglutida (RO5073031) en comparación con placebo en pacientes obesos con diabetes mellitus de tipo 2 controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina).
BC22092RG/01. Version en castellano de 30 de octubre de 2008 de la versión en inglés de 29 de septiembre de 2008 |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Varones y mujeres con edades comprendidas entre 18 y 75 años en la visita de selección. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante todo el estudio.
2. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que hayan estado recibiendo una dosis estable de metformina ≥ 1500 mg/día (o la dosis máxima tolerada por el individuo) durante al menos 12 semanas antes de la selección.
3. HbA1c:  6,5 Y  9,5% durante el periodo de selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) > 30 y ≤ 50 kg/m2 en la visita de selección.
5. Peso estable ± 5% durante al menos 12 semanas antes de la selección.
6. Acepta seguir una dieta y un plan de ejercicios durante todo el estudio.
7. Capacidad y voluntad para otorgar el consentimiento informado escrito y cumplir con los requerimientos del estudio.
1. Men and women, aged 18 - 75 years at screening. Women of childbearing potential will use one medically approved method of contraception during the course of the trial.
2. Patients with type 2 diabetes mellitus on metformin at a stable dose of ? 1500 mg/day (or individually maximally tolerated dose) for at least 12 weeks prior to screening.
3. HbA1c: ? 6.5 and ? 9.5% at screening.
4. Body mass index (BMI) ? 30 and ? 50 kg/m2 at screening.
5. Stable weight ± 5% for at least 12 weeks prior to screening.
6. Agreement to follow a diet and exercise plan during the course of the study.
7. Ability and willingness to give written informed consent and to comply with the requirements of the study. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Mujeres embarazadas o que pretenden estarlo durante el periodo de estudio o actualmente en periodo de lactancia.
2. Diagnóstico o antecedentes de:
a. Diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes, por ejemplo acromegalia o síndrome de Cushing;
b. Complicaciones por diabetes metabólica aguda, tales como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
3. Evidencia de complicaciones diabéticas clínicamente significativas.
4. Enfermedades gastrointestinales (GI) clínicamente sintomáticas, entre las que se incluyen la enfermedad intestinal inflamatoria, la enfermedad celíaca , la gastroparesia diabética y la colelitiasis.
5. Antecedentes de bypass gástrico o antrectomía, cerclaje gástrico o resección del intestino delgado y grueso.
6. Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.
7. Infarto de miocardio (IM), cirugía de bypass coronario, miocardiopatía postransplante (MCPT) o ictus en los 6 meses anteriores.
8. Cualquier anomalía en los análisis clínicos o en el ECG que impida una participación segura en el estudio según el criterio del investigador.
9. Prolongación clínicamente relevante del QTc (p. ej., QTc > 480 ms), antecedentes familiares de síndrome del QT largo o uso concomitante de antiarrítmicos de clase I (p. ej., disopiramida, quinidina, procainamida, mexiletin, flecainida, propafenona).
10. Neoplasia maligna diagnosticada y/o tratada (a excepción del cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años.
11. Hemoglobinopatía o anemia crónica conocidas.
12. Donación de, como mínimo, una unidad (500 ml) de sangre, o pérdida significativa de sangre igual a l que equivalga a una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o una transfusión de sangre en las últimas 8 semanas.
13. Cualquier afección/trastorno médico simultáneo que, en opinión del investigador, probablemente:
- Interfiera con la capacidad del paciente para finalizar todo el periodo del estudio o para participar en todos los aspectos del mismo,
- requiera, durante el estudio, la administración de un tratamiento que afectaría a la interpretación de los datos de eficacia y seguridad.
14. Contraindicaciones y advertencias de acuerdo con la información de indicación específica de cada país para metformina no indicadas en los otros criterios de exclusión.
15. Hipersensibilidad conocida a la metformina o a cualquiera de sus componentes.
16. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral y/o hierba medicinal de libre dispensación, aparte de metformina, que puedan afectar al control glucémico en las 12 semanas anteriores a la selección.
17. Tratamiento con análogos de exenatida o exendina, GLP-1 o análogos de GLP-1 en cualquier momento pasado.
18. Tratamiento con insulina (excepto durante el embarazo) durante más de una semana, en los 6 meses anteriores a la selección.
19. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) durante más de 7 días consecutivos en las 12 semanas anteriores a la selección
20. Tratamiento con agentes adelgazantes (p. ej., orlistat, sibutramina, rimonabant, fentermina) y/o hierbas medicinales/preparaciones de libre dispensación para la obesidad durante las últimas 12 semanas antes de la selección.
21. Antecedentes de hipertensión con valores de presión arterial superior a 170 mmHg (PAS ) y/o 105 mmHg (PAD ), en las últimas 12 semanas antes de la selección.
22. Tratamiento con medicamentos hipotensores sin dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita basal.
23. Tratamiento con medicamentos hipolipemiantes sin dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
24. Tratamiento con hormonas tiroideas o fármacos anti-tiroideos sin dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección.
25. Uso de fármacos experimentales en los 30 días, o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección, a menos que las directrices de la Autoridad Sanitaria local exijan un periodo mayor.
26. Cualquiera de las siguientes anomalías analíticas en la visita de selección :
a. Niveles de ALT y/o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad;
b. Niveles de creatinina en suero ≥ 132 µmol/l (1,5 mg/dl) varones, ≥ 123 µmol/l ( 1,4 mg/dl) mujeres;
c. Triglicéridos en ayunas > 5,6 mmol/l (> 500 mg/dl);
d. Nivel de TSH clínicamente significativo fuera de los límites normales.
27. Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluido alcohol) en los últimos 2 años.
28. Pacientes potencialmente poco fiables y aquéllos que el investigador considere inadecuados para el estudio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal del estudio es el cambio en valor absoluto de la HbA1c (%) en comparación con el valor basal después de 24 semanas.
The primary endpoint of the study is the absolute change from baseline in HbA1c (%)
after 24 weeks. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 24 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del estudio se define como la fecha de la última visita del último paciente que termine el ensayo (incluyendo cualuier visita de seguimiento que se requiera).
The end of the clinical trial is defined as the date of the last visit of the last patient
finishing the trial (including any follow up visit required). |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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