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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43845   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-005811-16
    Sponsor's Protocol Code Number:OMB110913
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-04-30
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-005811-16
    A.3Full title of the trial
    Estudio Fase III, abierto, aleatorizado de ofatumumab añadido a fludarabina-ciclofosfamida frente a la combinación fludarabina-ciclofosfamida en sujetos con leucemia linfocítica crónica en recaida

    A Phase III, Open Label, Randomized Trial of Ofatumumab Added to Fludarabine-Cyclophosphamide vs. Fludarabine-Cyclophosphamide Combination in Subjects with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
    A.4.1Sponsor's protocol code numberOMB110913
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline SA
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameofatumumab
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOfatumumab
    D.3.9.2Current sponsor codeGSK1841157
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Leucemia Linfocítica Crónica
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar y comparar la supervivencia libre de progresión de los sujetos tratados con ofatumumab añadido a fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en recaida, con la de los tratados con fludarabina y ciclofosfamida.

    The primary objective is to evaluate progression free survival of combination ofatumumab-fludarabine-cyclophosphamide therapy vs. fludarabine-cyclophosphamide therapy for the treatment of relapsed CLL.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar el beneficio clínico, cambios en las medidas de los resultados notificados por el paciente (PRO), seguridad, tolerabilidad y framacocinética en los sujetos tratados con ofatumumab en combinacion con fludarabina y ciclofosfamida.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Se realizará un subestudio en centros seleccionados para determinar si ofatumumab tiene efecto sobre el intervalo QT corregido (QTc) o sobre la farmacocinética de fludarabina o ciclofosfamida.
    Los detalles de este subestudio están incluidos en el apéndice 6 del protocolo, sección11.6.
    Se animará a todos los pacientes reclutados en los centros investigadores a que participen en el subestudio de QTc de interacción fármaco-fármaco para evitar el sesgo en la selección de pacientes. En el subestudio participarán en total 50 sujetos (25 por grupo de tratamiento).

    Objetivos:
    ? Evaluar el efecto potencial de ofatumumab sobre el intervalo QTc
    ? Evaluar el efecto potencial de ofatumumab sobre la farmacocinética de fludarabina o ciclofosfamida
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Confirmación por citometría de flujo de inmunofenotipo con CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b e Ig de superficie antes de la Visita 2.
    2. Enfermedad activa e indicación para el tratamiento basado en las directrices del IWCLL que actualizan las guidelines del NCI-WG [Hallek, 2008], definida por la presencia de al menos una de las siguientes condiciones:
    - Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o empeoramiento de la anemia, trombocitopenia o ambas.
    - Esplenomegalia masiva (es decir, más de 6cm por debajo del reborde costal izquierdo) o progresiva o sintomática.
    - Linfadenopatía masiva (es decir, más de 10cm en el diámetro más largo) o progresiva o sintomática.
    - Linfocitosis progresiva con un incremento de más del 50% durante un periodo de 2 meses o tiempo de duplicación del número de linfocitos de menos de 6 meses.
    - Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad:
    a. Pérdida de peso involuntaria igual o mayor de 10% en los seis meses anteriores
    b. Fiebre superior a 38ºC (100,5 ºF) durante 2 ó más semanas sin evidencia de infección.
    c. Sudores nocturnos durante más de 1 mes sin evidencia de infección.
    3. LLC en recaida: definida como un sujeto que ha recibido al menos una terapia previa para la LLC y que previamente ha alcanzado una remisión/respuesta completa o parcial, pero que tras un periodo de 6 meses o superior, demuestra evidencia de progresión de la enfermedad [Hallek, 2008].
    4. Estado funcional ECOG de 0-2
    5. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
    6. Edad igual o mayor de 18 años.
    7. Sujetos que hayan dado su consentimiento informado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.
    Sujetos franceses: En Francia, un sujeto sólo será elegible para participar en el estudio si está afiliado o es beneficiario de una categoría de la seguridad social
    E.4Principal exclusion criteria
    1. LLC refractaria: definida como fracaso del tratamiento (fracaso para alcanzar una RC o RP) o progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes a la última terapia antileucémica [Hallek, 2008].
    2. Sujetos con recuento de plaquetas inferior a 50.000/microlitro y RAN inferior o igual a 1000/microlitro.
    3. Transplante autologo o alogénico previo de células madre.
    4. Anemia hemolítica autoinmune activa (AHA) que requiera terapia con corticosteroides superior a 100mg equivalentes de hidrocortisona, o quimioterapia.
    5. Transformación conocida de LLC (por ejemplo, transformación/síndrome de Richter)
    6. Afectación conocida del SNC por la LLC.
    7. Enfermedad infecciosa crónica o activa que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales como, pero no limitada a, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis C activa.
    8. Historia de otro cáncer pasado o activo actualmente. Los sujetos que hayan permanecido sin cáncer al menos durante 5 años, que tengan historia de cáncer cutáneo distinto del melanoma completamente extirpado, o que hayan sido tratados con éxito de un carcinoma in situ, son elegibles.
    9. Cardiopatía clínicamente significativa como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos a la Visita 1, insuficiencia cardiaca congestiva y arritmia que requiera tratamiento, excepto las extrasístoles o los trastornos menores de la conducción.
    10. Historia de enfermedad o accidente cerebrovascular significativo con síntomas o secuelas significativas.
    11. Empleo de glucocorticoides, a menos que se administren en dosis iguales o menores de 100 mg/día de hidrocortisona (o dosis equivalente de otro glucocorticoide) durante <7 días por exacerbaciones de otras enfermedades distintas de la LLC (por ejemplo, asma).
    12. VIH positivo conocido.
    13. Serología positiva de hepatitis B (HB) definida como HBsAg positivo. Además, si el HBsAg es negativo pero los HBcAb son positivos y los HBsAb son negativos, se hará un análisis de ADN de HB y si es positivo el sujeto será excluido. Nota: Si el HBcAb y HBsAb son positivos, lo que indica que ha habido una infección antigua, el sujeto puede ser incluido.
    14. Valores de laboratorio en la selección:
    - Creatinina >1,5 veces por encima del límite superior normal (a menos que el aclaramiento de creatinina sea normal)
    - Bilirrubina total >1,5 veces por encima del límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado por la LLC)
    - Alanina transaminasa (ALT) >3 veces por encima del límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado por la LLC).
    15. Tratamiento previo o hipersensibilidad conocida o sospechada a ofatumumab.
    16. Tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada o terapia experimental en las 5 semividas terminales o 4 semanas anteriores a la Visita 1, lo que sea mayor, o participación actual en otro estudio clínico.
    17. Incapacidad conocida o sospechada para cumplir con el protocolo del estudio.
    18. Mujeres en periodo de lactancia, mujeres con una prueba de embarazo positiva en la Visita 1 o mujeres (fértiles) así como hombres con parejas fértiles, que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio y hasta un año después de la última dosis de tratamiento. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como abstinencia, anticonceptivos hormonales orales, anticonceptivos hormonales inyectables, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino y esterilización del varón si es la única pareja sexual de ese sujeto. El método de doble barrera se puede utilizar en regiones en las que se considere aceptable y adecuado (preservativo o capuchón oclusivo más espermicida).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA98
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years8
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state17
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 242
    F.4.2.2In the whole clinical trial 416
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tras completar la fase de tratamiento (en los sujetos que alcancen RC, RP o EE), se realizarán las evaluaciones de la supervivencia y del estado de la enfermedad 1 mes después del tratamiento y cada 3 meses durante 5 años. También se monitorizará la seguridad, eficacia y farmacocinética. La evaluación de seguimiento de los sujetos que presenten progresión de la enfermedad durante la fase de tratamiento, incluirá la evaluación de la seguridad post-tratamiento 1 mes después.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-04-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-02-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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