Clinical Trial Results:
Prospective non-randomized (pharmacoepidemiologic) cohort study (open-label, multicenter) to assess the magnitude of potential risk with the administration of Primovist/Eovist in patients with moderate to severe renal impairment for the development of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) based on diagnostically specific clinical and histopathologic information.
Summary
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EudraCT number |
2008-005867-33 |
Trial protocol |
DE AT GB |
Global end of trial date |
24 Jul 2013
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
02 Sep 2016
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First version publication date |
17 Jul 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BAY86-4873/13701
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00908596 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bayer AG
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Sponsor organisation address |
Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, Germany, D-51368
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Public contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, clinical-trials-contact@bayer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Nov 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Jul 2013
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to assess the magnitude of the potential risk of developing NSF with the administration of Primovist/Eovist in patients with moderate to severe renal impairment, based on diagnostically specific clinical and histopathological information.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Only after the subject voluntarily signed the informed consent form was he/she able to enter the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 May 2009
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 107
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Worldwide total number of subjects |
364
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EEA total number of subjects |
153
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
168
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From 65 to 84 years |
188
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85 years and over |
8
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Recruitment
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Recruitment details |
The first subject's first visit was on 21 May 2009. Subjects were screened and enrolled in 35 study centers across Australia, Austria, Germany, Italy, Spain, South Korea, United Kingdom, United states, and Thailand, and undergone contrast enhanced (CE) magnetic resonance imaging (MRI) of liver with Primovist/Eovist within the approved indications. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 364 subjects were enrolled. Of these, 4 were withdrawn prior to MRI already since they failed to meet the study entrance criteria, and 3 were withdrawn for other reasons. Subjects had to have moderate to severe renal impairment [estimated glomerular filtration rate (eGFR) 65 milliliter (mL)/minute (min)/1.73 square meter (m^2) or less]. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Gadoxetic Acid Disodium - Mild Renal Impairment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with eGFR prior to Primovist/Eovist injection greater than (>) 65 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Primovist/Eovist
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Investigational medicinal product code |
BAY86-4873
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Other name |
Gadoxetate disodium
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Subjects received Primovist/Eovist intravenously at a dose of 0.025 millimoles per kilogram (mmol/kg) body weight (BW).
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Arm title
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Gadoxetic Acid Disodium - Extended Moderate Renal Impairment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with eGFR prior to Primovist/Eovist injection between > 59 and less than or equal to (≤) 65 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Primovist/Eovist
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Investigational medicinal product code |
BAY86-4873
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Other name |
Gadoxetate disodium
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Subjects received Primovist/Eovist intravenously at a dose of 0.025 mmol/kg BW.
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Arm title
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Gadoxetic Acid Disodium - Moderate Renal Impairment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects with eGFR prior to Primovist/Eovist injection between greater than or equal to (≥) 30 and ≤ 59 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Primovist/Eovist
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Investigational medicinal product code |
BAY86-4873
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Other name |
Gadoxetate disodium
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Subjects received Primovist/Eovist intravenously at a dose of 0.025 mmol/kg BW.
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Arm title
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Gadoxetic Acid Disodium - Severe Renal Impairment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects on dialysis or if not on dialysis with eGFR prior to Primovist/Eovist injection < 30 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Primovist/Eovist
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Investigational medicinal product code |
BAY86-4873
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
gadoxetate disodium
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Subjects received Primovist/Eovist intravenously at a dose of 0.025 mmol/kg BW.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Not all the enrolled subjects were treated with study drugs. As baseline included only treated subjects, the worldwide number enrolled in the trial differs with the number of subjects reported in the baseline period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Gadoxetic Acid Disodium - Mild Renal Impairment
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Reporting group description |
Subjects with eGFR prior to Primovist/Eovist injection greater than (>) 65 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gadoxetic Acid Disodium - Extended Moderate Renal Impairment
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Reporting group description |
Subjects with eGFR prior to Primovist/Eovist injection between > 59 and less than or equal to (≤) 65 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gadoxetic Acid Disodium - Moderate Renal Impairment
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Reporting group description |
Subjects with eGFR prior to Primovist/Eovist injection between greater than or equal to (≥) 30 and ≤ 59 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gadoxetic Acid Disodium - Severe Renal Impairment
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Reporting group description |
Subjects on dialysis or if not on dialysis with eGFR prior to Primovist/Eovist injection < 30 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Gadoxetic Acid Disodium - Mild Renal Impairment
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Reporting group description |
Subjects with eGFR prior to Primovist/Eovist injection greater than (>) 65 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | ||
Reporting group title |
Gadoxetic Acid Disodium - Extended Moderate Renal Impairment
|
||
Reporting group description |
Subjects with eGFR prior to Primovist/Eovist injection between > 59 and less than or equal to (≤) 65 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | ||
Reporting group title |
Gadoxetic Acid Disodium - Moderate Renal Impairment
|
||
Reporting group description |
Subjects with eGFR prior to Primovist/Eovist injection between greater than or equal to (≥) 30 and ≤ 59 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | ||
Reporting group title |
Gadoxetic Acid Disodium - Severe Renal Impairment
|
||
Reporting group description |
Subjects on dialysis or if not on dialysis with eGFR prior to Primovist/Eovist injection < 30 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
FAS (N=357) included all subjects who were enrolled and received Primovist/Eovist.
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End point title |
Number of Subjects With Moderate to Severe Renal Impairment, Who Develop NSF (Nephrogenic Systemic Fibrosis), Based on Diagnostically Specific Clinical and Histopathological Information [1] | |||||||||||||||
End point description |
A diagnosis of NSF was assumed for subjects with a minimum combined clinical (scale: 0-other diagnosis, 1-inconsistent, 2-suggestive, 3-consistent, 4-highly consistent) and histopathological score (same scale as clinical score). Either the clinical score or the histopathology score had to be at least 2, and the other at least 3.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 24 months following the administration of Primovist/Eovist
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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Notes [2] - FAS [3] - FAS [4] - FAS [5] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Moderate to Severe Renal Impairment in Whom no Biopsy Was Obtained Who Develop NSF-like Symptoms Based on Diagnostically Specific Clinical Information Summarized by Clinical Score | |||||||||||||||
End point description |
Subjects in whom no biopsy was obtained with a clinical score of 4 on a scale comprising 0-other diagnosis, 1-inconsistent, 2-suggestive, 3-consistent, 4-highly consistent.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 months following the administration of Primovist/Eovist
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Notes [6] - FAS [7] - FAS [8] - FAS [9] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Confidence of the Investigator to Make a Diagnosis Based on the Primovist/Eovist Enhanced MRI (Magnetic Resonance Imaging) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The investigator was to record his/her confidence in making a diagnosis using a 4 point scale (Very high confidence / High confidence / Moderate / Low confidence). For some subjects, the values were not collected.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Immediately after Primovist/Eovist-enhanced MRI
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Notes [10] - FAS [11] - FAS [12] - FAS [13] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With “Excellent / Good / Adequate / Insufficient” Scores for Lesion Detection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The investigator was to record the imaging efficacy by evaluation of lesion detection using a 4 point scale (Excellent / Good / Adequate / Insufficient). For some subjects, the values were not collected.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Immediately after Primovist/Eovist-enhanced MRI
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Notes [14] - FAS [15] - FAS [16] - FAS [17] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With “Excellent / Good / Adequate / Insufficient” Scores for Lesion Delineation | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The investigator was to record the imaging efficacy by evaluation of lesion delineation using a 4 point scale (Excellent / Good / Adequate / Insufficient). For some subjects, the values were not collected.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Immediately after Primovist/Eovist-enhanced MRI
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Notes [18] - FAS [19] - FAS [20] - FAS [21] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With “Excellent / Good / Adequate / Insufficient” Scores for Lesion Characterization | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The investigator was to record the imaging efficacy by evaluation of lesion characterization using a 4 point scale (Excellent / Good / Adequate / Insufficient). For some subjects, the values were not collected.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Immediately after Primovist/Eovist-enhanced MRI
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Notes [22] - FAS [23] - FAS [24] - FAS [25] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 24 months following the administration of Primovist/Eovist
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Gadoxetic Acid Disodium - Mild Renal Impairment
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Reporting group description |
Subjects with eGFR prior to Primovist/Eovist injection >65 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gadoxetic Acid Disodium - Moderate Renal Impairment
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Reporting group description |
Subjects with eGFR prior to Primovist/Eovist injection between >=30 and <=59 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gadoxetic Acid Disodium - Severe Renal Impairment
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Reporting group description |
Subjects on dialysis or if not on dialysis with eGFR prior to Primovist/Eovist injection <30 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gadoxetic Acid Disodium - Extended Moderate Renal Impairment
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Reporting group description |
Subjects with eGFR prior to Primovist/Eovist injection between >59 and <=65 mL/min/1.73 m^2. Subjects received Primovist/Eovist as part of their routine medical care. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Jul 2010 |
Global protocol amendment 4 contained a change in list of participating countries, change of exclusion criteria (to allow for inclusion of subjects who had prior exposure to Primovist/Eovist), additional definition of per protocol set for analysis, update of procedures for subject identification numbers, extension of subject population to be included in the safety follow-up, correction of mistake with regard to cytokine evaluation and clarification of time point for blood sample at baseline, correction of mistake in wording of explanatory text for inclusion criterion, and correction of mistake regarding baseline blood sample. At the express request of the Korean authority, the integrated protocol for global protocol amendment 4 , also contained the changes introduced by local amendments 1 (Austria) and 2 (Korea). Unless otherwise specified, it did not contain the changes introduced by local amendment 3 (United Kingdom). |
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10 Aug 2011 |
Global protocol amendment 5 contained an update to reflect changes in study personnel, removal of the planned study schedule from synopsis, addition of risk categories defined by the European Medicines Agency, clarification of responsibility for the physical examination, addition of a definition for pre-treatment adverse events (AEs), update of expected AEs, clarification of process for reporting serious adverse events clarification regarding direct data entry in case report forms (CRFs), update of archiving requirements, and the correction of mistake with regard to labeling of CRF pages. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was stopped early since Food and Drug Administration (FDA) released the sponsor from completing enrollment because the NSF incidence estimate was lower than the original literature–based estimate, and enrollment quota was not feasible. |