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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-005870-11
    Sponsor's Protocol Code Number:CTKI258A2201
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-12-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-005870-11
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase II multicéntrico, no aleatorizado, abierto para explorar TKI258 en pacientes con carcinoma urotelial avanzado con FGFR3 mutado o FGFR3 natural
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    N/A
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCTKI258A2201
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code TKI258
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeTKI258
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con carcinoma urotelial avanzado con FGFR3 mutado o FGFR3 natural
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10064467
    E.1.2Term Urothelial carcinoma
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • Determinar la Tasa de respuesta global (TRG) evaluada mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) en pacientes con carcinoma urotelial avanzado (FGFR3MUT) tratados con TKI258
    • Determinar la Tasa de respuesta global (TRG) evaluada mediante RECIST en pacientes con carcinoma urotelial avanzado (FGFR3WT) tratados con TKI258
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Determinar la Tasa de respuesta global (TRG) según la evaluación central en ambos grupos
    • Determinar la Supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en ambos grupos
    • Determinar la Tasa de control de la enfermedad (TCE - Respuesta completa (RC), Respuesta parcial (RP), y Enfermedad estable (EE) &#8805;16 semanas después de iniciar el tratamiento con TKI258) en ambos grupos
    • Caracterizar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con TKI258
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes con confirmación histológica de carcinoma de células transicionales de vejiga, uretra, uréter, o pelvis renal
    • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
    2. Tejido de tumor almacenado disponible para el análisis del estado mutacional del FGFR3 especificado por Novartis
    3. Pacientes con progresión de la enfermedad documentada en la basal: progresión de la enfermedad definida como lesiones nuevas o en progresión observadas en imágenes transversales
    4. Pacientes con al menos una lesión medible de la enfermedad definido mediante los criterios RECIST que no haya sido previamente irradiada.
    5. Previamente tratados con al menos 1 pero no más de 3 regímenes citotóxicos sistémicos, y que al menos uno de estos regímenes incluya al menos uno de los siguientes: cisplatino, carboplatino, gemcitabina o taxano, administrado en el perioperatorio o estado avanzado y que pueda haberse administrado secuencialmente (p. ej., tratamiento de primera línea seguido de tratamiento de segunda línea en el momento de la progresión) o como parte de un régimen único.
    6. Edad &#8805;18 años
    7. Estado Funcional de la OMS &#8804; 2
    8. Que esté dispuesto y sea capaz de tomar medicación oral, cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio
    9. Formulario de consentimiento informado firmado y presenciado por testigo obtenido antes de que se realice ninguno de los procedimientos de selección
    10. Valores de laboratorio basales requeridos:
    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) &#8805; 1.500 células/mm3 [unidades SI 1,5 x 109/L]
    • Plaquetas &#8805; 100.000 células/mm3 [unidades SI 100 x 109/L]
    • Hemoglobina &#8805; 9,0 g/dL [unidades SI 90 g/L]
    • AST/SGOT y ALT/SGPT &#8804; 3,0 x Límite Superior de Normalidad [LSN] (o AST/SGOT y ALT/SGPT &#8804; 5 x LSN si la función anormal del hígado se debe a afectación tumoral del hígado
    • Bilirrubina &#8804; 1,5 x ULN
    • Creatinina sérica &#8804; 1,5 x ULN
    • Potasio dentro de los límites normales
    • Sodio dentro de los límites normales
    • Calcio total (corregido para la albúmina sérica) dentro de los límites normales
    • Magnesio dentro de los límites normales
    • Fósforo dentro de los límites normales
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o que presenten signos/síntomas atribuibles a metástasis cerebrales y no hayan sido evaluados con pruebas radiológicas para descartar la presencia de metástasis cerebrales
    2. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos en los últimos cinco años previos a la inclusión en el estudio, excepto carcinoma basocelular de la piel curado, carcinoma extirpado in situ del cuello uterino, o adenocarcinoma de la próstata que ha sido tratado quirúrgicamente con un PSA postratamiento que no es detectable
    3. Pacientes que han recibido la última administración de una terapia antineoplásica, incluidas: quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, y terapia dirigida, pero excluyendo: nitrosourea, mitomicina C, anticuerpos monoclonales, y radiación &#8804; 14 días antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
    4. Pacientes que han recibido la última administración de nitrosourea o mitomicina C &#8804; 6 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
    5. Pacientes que han recibido la última administración de un anticuerpo monoclonal contra el cáncer &#8804; 6 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
    6. Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo amplio (incluidos radioisótopos terapéuticos como el estroncio 89) &#8804; 4 semanas o radiación de campo limitado con fines paliativos &#8804; 2 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
    7. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor &#8804; 2 semanas antes de iniciar la medicación del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
    8. Cualquiera de las siguientes enfermedades concurrentes severas y/o no controladas que comprometerían la participación en el estudio:
    a. Alteración de la función cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas, incluida alguna de las siguientes:
    • Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares no controladas graves o presencia de fibrilación auricular
    • Bradicardia en reposo clínicamente significativa
    • FEVI, evaluada mediante ecocardiograma (ECO) de 2-D o ventriculografía nuclear (MUGA), < 45 %
    • Cualquiera de los siguientes en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio: infarto de miocardio (IM), angina de pecho severa/inestable, injerto de bypass arterial coronario (CABG), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar (EP)
    • Hipertensión no controlada definida como PAS &#8805; 160 mm Hg y/o PAD &#8805; 100 mm Hg, con o sin medicación antihipertensora
    b. Pericarditis previa; efusión pleural clínicamente significativa en los 12 meses anteriores o ascitis actual que precise dos o más intervenciones/mes
    c. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de TKI258 (p. ej., enfermedad ulcerativa, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de mala absorción, resección del intestino delgado)
    d. Diagnóstico conocido de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (no es obligatoria la prueba del VIH).
    e. Antecedentes de alcoholismo, adicción a drogas, o cualquier enfermedad psiquiátrica o psicológica que, en opinión del investigador, afectaría el cumplimiento del estudio
    f. Pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento anticoagulante con dosis terapéuticas de warfarina
    g. Diarrea incontrolada &#8805; CTCAE de grado 2
    h. Otras enfermedades concurrentes severas y/o concomitantes incontroladas (p. ej., infección activa o incontrolada) que provocarían riesgos inaceptables de seguridad o comprometerían el cumplimiento del protocolo
    i. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
    j. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. Los métodos anticonceptivos de barrera se deben utilizar durante todo el ensayo y un mes después de finalizar el tratamiento. Los anticonceptivos orales, implantables, o inyectables pueden verse afectados por interacciones con el citocromo P450 y, por consiguiente, no se consideran eficaces para este estudio. Las mujeres en edad fértil, definidas como mujeres sexualmente maduras que no hayan sido sometidas a una histerectomía o que no lleven al menos 24 meses consecutivos en período posmenopáusico de forma natural (es decir, sin ninguna menstruación en los 24 meses consecutivos precedentes) deberán obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero &#8804; 72 horas antes de iniciar TKI258
    k. Varones fértiles que no estén dispuestos a utilizar anticonceptivos o cuyas parejas femeninas no estén utilizando protección anticonceptiva adecuada
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable de eficacia principal es la tasa de respuesta global. La RC y RP se definirán de acuerdo a los criterios RECIST.
    La categorización mediante RECIST se realizará en base a los resultados de las imágenes tomadas durante el estudio.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA13
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state18
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 56
    F.4.2.2In the whole clinical trial 80
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-02-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-04-04
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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