E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Primera recidiva del cáncer de ovario epitelial no mucinoso sensible a platino, incluyendo los tumores malignos primarios peritoneales o de trompas de Falopio.
First relapse of platinum-sensitive non-mucinous epithelial ovarian cancer including primary peritoneal or fallopian tube malignancies. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10033160 |
E.1.2 | Term | Ovarian epithelial cancer recurrent |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el efecto de dos dosis de MORAb-003 o placebo en combinación con carboplatino y un taxano sobre la supervivencia libre de progresión (SLP), determinada de acuerdo con los criterios RECIST, en pacientes con cáncer de ovario sensible a platino en primera recidiva. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar el efecto de MORAb-003 sobre la SG - Evaluar el efecto de MORAb-003 sobre la SLP definida por CA-125 y la respuesta serológica, basándose en los criterios de Rustin - Determinar si MORAb-003 produce una 2ª remisión más prolongada que la 1ª - Evaluar el efecto de MORAb-003 sobre el índice de mejor RO, el TR y la DR, de acuerdo con criterios RECIST - Comparar la respuesta serológica entre la dosis baja (1,25 mg/kg) y alta (2,5 mg/kg) de MORAb-003, ambas en combinación con un carboplatino y un taxano, y con placebo en combinación con carboplatino y un taxano - Evaluar la seguridad y la tolerancia de las dos dosis de MORAb-003 - Evaluar el efecto de MORAb-003 sobre la CV valorada por las pacientes - Evaluar el efecto de MORAb-003 sobre la utilización de recursos |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
SUBESTUDIO FARMACOCINÉTICO EN ASOCIACIÓN CON EL ESTUDIO MORAb-003-004: - Determinar si existe una interaccion farmacocinética entre MORAb-003 y carboplatino, paclitaxel o docetaxel en un subestudio FC de interacciones farmacológicas (DDI).
SUBESTUDIO FARMACOGENÓMICO EN ASOCIACIÓN CON EL ESTUDIO MORAb-003-004: - Análisis de ADN genómico, muestras de suero o tejido tumoral de archivo para identificar marcadores moleculares que puedan predecir la respuesta a la inmunoterapia. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Ser mujer > ó = 18 años de edad 2. Las pacientes potencialmente fértiles deben estar esterilizadas quirúrgicamente o deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio. Las medidas anticonceptivas deben empezar a aplicarse antes de o en el período de selección y deben continuar utilizándose durante todo el período del estudio y hasta 2 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres embarazadas y/o en período de lactancia no podrán ser incluidas en el estudio. 3. Diagnóstico de cáncer de ovario epitelial no mucinoso, incluyendo tumores malignos primarios peritoneales o de trompas de Falopio, confirmado histológica o citológicamente 4. Deben presentar enfermedad medible en TAC o RM 5. Deben haber experimentado recidiva, confirmada radiológicamente, > ó = 6 y < 24 meses después de haber completado la quimioterapia con platino/taxanos en primera línea 6. Deben ser candidatas a recibir tratamiento repetido con carboplatino/taxanos 7. Esperanza de vida de > ó = 6 meses, estimada por el investigador 8. Si las pacientes presentan otras patologías médicas significativas, éstas deben estar bien controladas y estabilizadas, de acuerdo con la opinión del investigador, como mínimo desde los 30 días previos al día 1 del estudio 9. Estado funcional de Karnofsky (EFK) > ó = 70% 10. Deben presentar los resultados de laboratorio y clínicos siguientes en las 2 semanas previas al día 1 del estudio:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > ó = 1,5 x 10*9/l Recuento de plaquetas > ó = 100 x 10*9/l Hemoglobina > ó = 9 g/dl Creatinina < ó = 1,5 x LSN (grado 1 CTCAE) Bilirrubina < 1,5 x LSN (grado 1 CTCAE) Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina < 2,5 x LSN (grado 1 CTCAE)
11. Función neurológica: neuropatía (sensitiva y motora) < ó = grado1 CTCAE 12. Las pacientes deben otorgar el consentimiento informado por escrito y ser capaces de cumplir los procedimientos del protocolo |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. No haber respondido nunca a tratamiento en primera línea basado en platino o haber experimentado una primera recidiva <6 ó >24 meses después de completar el último tratamiento con platino 2. Haber recibido otros tratamientos para el cáncer de ovario desde la recidiva 3. Afectación tumoral del sistema nervioso central (SNC) conocida 4. Evidencia de otras neoplasias invasivas activas que han requerido tratamiento en los 5 últimos años 5. Cardiopatías clínicamente significativas (p. ej. insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 ó 4, de acuerdo con la New York Heart Association, o angina de pecho mal controlada con medicación o infarto de miocardio en los 6 meses previos) 6. Arritmias clínicamente significativas demostradas en el electrocardiograma (ECG) (Nota: las pacientes con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística [TSP] podrán participar en el estudio) 7. Enfermedad sistémica grave activa, incluyendo infecciones bacterianas o micóticas activas 8. Infección activa por el virus de la hepatitis o de inmunodeficiencia humana (VIH). Las pacientes con serología positiva que sean asintomáticas no serán excluidas del estudio por tal motivo. 9. Tratamiento concomitante con otro tipo de inmunoterapia (p. ej. inmunosupresores o tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos, aunque está permitida la administración de dosis bajas de corticosteroides) 10. Reacción alérgica conocida a un tratamiento previo con anticuerpos monoclonales o HAHA documentados 11. Tratamiento previo con MORAb-003 (farletuzumab) 12. Contraindicaciones clínicas al tratamiento con un taxano 13. Tratamiento previo con cualquier agente en investigación en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio 14. Mujeres en período de lactancia, embarazadas o con probabilidad de quedarse embarazadas durante el estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La supervivencia libre de progresión (SLP) es la variable de eficacia principal del estudio y se define como el tiempo transcurrido desde la randomización hasta que se manifiesta progresión de la enfermedad, de acuerdo con los criterios RECIST (se determinará mediante la revisión independiente de las evaluaciones con TAC/RM, conforme se describe en las Normas Centrales de Radiología y el Plan de Análisis Estadístico), o se produce la muerte por cualquier causa. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 120 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |