E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevención de signos y síntomas de los episodios en pacientes con gota crónica que inician tratamiento con allopurinol |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10064900 |
E.1.2 | Term | Gout flare |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la dosis de referencia de canakinumab con la que se alcanza al menos una eficacia comparable a colchicina con respecto al número medio de episodios de gota ocurridos durante las 16 semanas posteriores a la aleatorización. La dosis de referencia se define como la dosis única mínima con la que se alcanza al menos la misma eficacia que con el comparador colchicina. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
?Evaluar la eficacia de una pauta posológica repetida de canakinumab (dosis de 50 mg s.c. durante los días 1 y 29; y dosis de 25 mg s.c. durante los días 57 y 85) en comparación con las dosis únicas de canakinumab en cuanto al número medio de episodios de gota hasta 16 semanas después de la aleatorización. ?Evaluar el número de pacientes con episodios de gota con canakinumab en comparación con colchicina... ?Evaluar el tiempo transcurrido hasta el primer episodio de gota con canakinumab en comparación con colchicina .... ?Evaluar la intensidad del dolor global del paciente mediante la escala EVA de 0-100 mm y la escala de Likert de 5 puntos durante los episodios de gota con canakinumab en comparación con colchicina ... ?Evaluar la eficacia de canakinumab en comparación con colchicina en cuanto a la evaluación médica global de la respuesta al tratamiento mediante la escala de Likert de 5 puntos... [...] |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio. 2.Hombres o mujeres ? 18 y ? 80 años. 3.Antecedentes de al menos 2 episodios de gota en el año previo a la visita de selección (basado en los antecedentes del paciente), y por lo tanto, candidatos a iniciar el tratamiento de reducción de ácido úrico. 4.Diagnóstico de gota confirmado por el cumplimiento de los criterios preliminares del ACR de 1997 para la clasificación de artritis gotosa primaria 5.IMC ? 40 kg/m2. 6.Disposición para iniciar el tratamiento con allopurinol como agente reductor de uratos para el tratamiento de la gota o que haya iniciado el tratamiento con allopurinol durante un periodo ? 1 mes antes de selección (visita 1) o que esté dispuesto a reiniciar el tratamiento con allopurinol si se interrumpió > 2 meses antes de la selección (visita 1) por motivos diferentes a la toxicidad/intolerancia o falta de eficacia. 7.La confirmación del paciente y del médico de que el paciente no está sufriendo un episodio de gota agudo en la actualidad y de que el dolor de gota agudo asociado ha desaparecido en la selección (visita 1) y en la visita basal (visita 2). 8.La dosis de mantenimiento de allopurinol depende del aclaramiento de la creatinina del paciente, tal y como se indica en la Tabla 4-1 en la visita basal |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio. 2.Hombres o mujeres ? 18 y ? 80 años. 3.Antecedentes de al menos 2 episodios de gota en el año previo a la visita de selección 4.Diagnóstico de gota confirmado por el cumplimiento de los criterios preliminares del ACR de 1997 para la clasificación de artritis gotosa primaria 5.IMC ? 40 kg/m2. 6.Disposición para iniciar el tratamiento con allopurinol como agente reductor de uratos para el tratamiento de la gota o que haya iniciado el tratamiento con allopurinol durante un periodo ? 1 mes antes de selección o que esté dispuesto a reiniciar el tratamiento con allopurinol si se interrumpió > 2 meses antes de la selección por motivos diferentes a la toxicidad/intolerancia o falta de eficacia. 7.La confirmación del paciente y del médico de que el paciente no está sufriendo un episodio de gota agudo en la actualidad y de que el dolor de gota agudo asociado ha desaparecido en la selección y en la visita. 8.La dosis de mantenimiento de allopurinol depende del aclaramiento de la creatinina del paciente. Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no serán elegibles: 1.Episodio agudo de gota durante las 2 semanas previas a la selección y durante el periodo de selección. 2.Antecedentes de alergia o contraindicación a colchicina o allopurinol. 3.Antecedentes de intolerancia a allopurinol o a colchicina oral en dosis apropiadas para uso preventivo. 4.Antecedentes de supresión de la médula ósea. 5.Contraindicación relativa o absoluta tanto a naproxeno como a prednisolona/prednisona oral. 6.Uso de: ? AINE crónicos o de esteroides sistémicos ? ?Cualquier tratamiento para la hipouricemia diferente a allopurinol? ?Cualquier inhibidor del TNF-? ? ?Cualquier producto biológico (?) con las siguientes excepciones: ?Anakinra (Kineret®) en un periodo de un día a partir de la visita basal. ?Rilonacept en un periodo de 1 semana a partir de la visita basal. ?Tratamiento con inmunoglobina intravenosa ? ?Leflunomida ? ?Cualquier tratamiento inmunomodulador/inmunosupresor? ?Uso de otros fármacos no biológicos en investigación en el momento del reclutamiento, durante los 30 días o 5 semividas previos al reclutamiento? 7.Artritis reumatoide, indicios/sospecha de artritis infecciosa/séptica, u otra artritis inflamatoria aguda. 8.Presencia de insuficiencia grave de la función renal (p. ej., aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado < 30 ml/min. durante los 6 meses previos). Antecedentes de traumatismo renal, glomerulonefritis, pacientes con un solo riñón o con insuficiencia renal que requiere tratamientos de diálisis regulares. 9.Antecedentes de alergia a fármacos clínicamente significativa. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a moléculas con estructuras similares. 10.Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre durante las 8 semanas previas a la administración de la dosis. 11.Vacunas vivas durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Determinar la dosis de referencia de canakinumab con la que se alcanza al menos una eficacia comparable a colchicina con respecto al número medio de episodios de gota ocurridos durante las 16 semanas posteriores a la aleatorización. La dosis de referencia se define como la dosis única mínima con la que se alcanza al menos la misma eficacia que con el comparador colchicina. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 19 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 19 |