E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de l’étude est de décrire l’évolution du taux circulant de protéasome mesuré par test ELISA au cours du traitement du myélome par bortézomib.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Corréler le profil obtenu aux autres paramètres cliniques et biologiques initiaux et lors de la mise en route du traitement, ainsi qu’à la réponse à 6 mois (fin de traitement). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Tout patient majeur atteint de myélome multiple devant être traité par bortézomib et qui accepte de participer à l’étude |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal L’objectif de cette étude étant de décrire l’évolution du taux de protéasome au cours du temps, ce taux sera établi aux temps suivants : • Avant injection du bortézomib à J1C1 (jour 1 de la 1e cure) • 1 heure après injection du bortézomib à J1C1 • Avant injection du bortézomib à J4C1 • Avant injection du bortézomib à J8C1 • Avant injection du bortézomib à J11C1 • Avant injection du bortézomib à J1C2
Critère(s) secondaire(s) Afin de savoir s’il existe un lien potentiel entre les variations de taux du protéasome et la réponse au traitement dans le myélome, des comparaisons seront réalisées. Le taux basal de protéasome est fixé à H0. De même, l’évolution du taux de protéasome sera étudiée en fonction de différents paramètres biologiques servant au diagnostic et à la surveillance du myélome : - Hémogramme - Protidémie - Protéinurie des 24h - Pic sur l’électrophorèse du sérum - Créatininémie - Calcémie, phosphorémie - Uricémie - CRP - LDH - ß2 microglobuline Le stade de Durie et Salmon, qui inclut des paramètres radiologiques, sera également étudié.
La comparaison sera faite avec les valeurs des paramètres ci-dessus lors du diagnostic du myélome (de façon rétrospective et dans la mesure où ces éléments seront disponibles), lors de la mise en route du traitement par bortézomib et 6 mois après la mise en route du traitement par bortézomib.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |