E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est d’étudier, chez les patients admis aux urgences pour suspicion de fracture du col du fémur, l’efficacité d’un traitement analgésique par ropivacaïne administré au moyen d’un cathéter fémoral périnerveux versus placebo (sérum physiologique). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires de l'étude consistent à comparer les 2 bras de l’étude (ropivacaïne versus placebo) par rapport à : La douleur au repos et lors des mobilisations en période péri-opératoire La survenue d’effets adverses de la morphine colligés par les infirmières du service au cours de la période pré et post-opératoire La réhabilitation post-opératoire. Les critères permettant d’étudier la récupération des patients en post-opératoire sont : le délai post-opératoire avant le premier lever, le délai de sortie autorisée par le chirurgien, la durée de l’hospitalisation. La consommation cumulée de Sufentanil (en µg) en période per-opératoire. La morbidité colligée au cours de la période pré et post-opératoire par les médecins La mortalité à 1 mois et à 6 mois.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Tout patient quelque soit son âge admis aux urgences adultes après diagnostic clinique de fracture du col fémoral (diagnostic clinique par un médecin orthopédiste ou un urgentiste). Patient dont le Mini-Mental-Status est supérieur ou égal à 15/30 Obtention de la signature du consentement de participation à l’étude Affiliation au régime de Sécurité Sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Risque chirurgical et anesthésique supérieur au bénéfice attendu de l’intervention (jugé par une concertation entre l’anesthésiste et le chirurgien opérateur) Contre-indication à l'analgésie loco-régionale et à la pose du cathéter : coagulopathie, prise d'anticoagulants (après évaluation du rapport bénéfice risque notamment chez le patient traité par antiagrégant), allergie aux anesthésiques locaux, patient non coopérant pour l’étude Mini-Mental-Status inférieur à 15/30 [19] (Cf Annexe 2) Contre-indication aux antalgiques prescrits durant l’étude Non-obtention du consentement Personne mineure Personnes majeures faisant l’objet d’une protection renforcée, privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, hospitalisées sans consentement ou admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche Personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime Femme enceinte, les parturientes ou les mères qui allaitent. L’absence de grossesse sera assurée sous couvert d’une contraception efficace ou après contrôle de la négativité des marqueurs biologiques de grossesse (b-HCG)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal est la réduction de consommation de morphine en période péri-opératoire (consommation de morphine additionnelle au cours de la période définie par l’admission aux urgences jusqu'à la 24ème heure post-opératoire). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |