E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cirrhose avec ascite réfractaire nécessitant des ponctions évacuatrices |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003445 |
E.1.2 | Term | ascite réfractaire |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l'effet de l'association " terlipressine (1mg x 2) plus albumine " versus " placebo plus albumine " sur le nombre de ponctions évacuatrices réalisées au cours de 6 mois de traitement |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Comparer le nombre des complications graves de la cirrhose (hémorragie digestive, infection du liquide d'ascite, encéphalopathie, décès), la tolérance (arrêt prématuré du traitement, complication cardiovasculaire) - Comparer le nombre de jours d'hospitalisation ; comparer le volume total d'ascite soustrait au cours des 6 mois de l'étude - Comparer le délai de la première réhospitalisation pour ponction d'ascite |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1- Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans atteint de cirrhose avec ascite réfractaire admis en hôpital de jour pour une ponction évacuatrice. - La cirrhose est définie selon les critères histologiques ou à défaut sur l'association de critères cliniques biologiques ou radiologiques habituels. - L'ascite réfractaire est définie selon les critères de " l'International Ascites Club " : ascite non mobilisable ou récidivante malgré un traitement médical bien conduit (régime sans sel et traitement diurétique). 2- Pronostic vital non engagé dans les 2 mois suivant la randomisation. 3- Le patient aura au préalable donné son consentement libre, éclairé et par écrit en l'absence d'encéphalopathie sévère. 4- Bénéficiaire d'un régime de protection sociale ou ayant droit
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1- Affections cardiovasculaires telles que : - Antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde - Angine de poitrine - Existence d'anomalies de la repolarisation sur l'électrocardiogramme à type d'ischémie-lésion - Antécédents de troubles du rythme auriculaire ou ventriculaire - Blocs auriculo-ventriculaires de tout degré - Insuffisance cardiaque gauche - Hypertension artérielle - Artérite des membres inférieurs - Insuffisance vasculaire cérébrale (incluant les antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques) 2- Affections pulmonaires telles que : - Asthme - Insuffisance respiratoire chronique 3- Encéphalopathie hépatique sévère (confusion, coma) 4- Hémorragie digestive dans les 3 mois précédant l'inclusion. 5- Hépatite alcoolique aiguë traitée dans les 3 mois précédent l'inclusion 6- Carcinome hépatocellulaire évolutif (un carcinome hépatocellulaire traité de façon curative n'est pas un critère d'exclusion) 7- Thrombose porte connue 8- Toute pathologie grave ou maligne mettant en jeu le pronostic vital. 9- Insuffisance rénale organique 10- Femme enceinte ou allaitante
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal sera le nombre moyen de ponctions évacuatrices mensuel, évalué sur 6 mois |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |