E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028812 |
E.1.2 | Term | Natural menopause |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Lo studio si propone di valutare gli effetti di tre diverse terapie, estrogeni a basso dosaggio, fitoestrogeni e agopuntura, sui disturbi della menopausa fisiologica per un periodo di 7 mesi. Le tre terapie saranno comparate in termini sia di efficacia clinica sia di sicurezza
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. miglioramento della qualita’ di vita, valutata attraverso il questionario “Menopause-specific quality of life questionnaire” 2. miglioramento della frequenza e della intensita’ dei sintomi depressivi, valutata attraverso il questionario CES-D 3. frequenza e tipologia di reazioni avverse delle tre terapie
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pazienti donne ≥45 anni con amenorrea da almeno 12 mesi oppure con amenorrea da almeno 6 mesi con FSH > 40 mU/ml, in cui siano state escluse cause secondarie di menopausa Presenza di disturbi vasomotori della menopausa, definiti da un numero di vampate ≥7 al giorno in un periodo di osservazione di almeno 7 giorni e/o un puntaggio della scala di Greene ≥ 15 Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
pazienti con menopausa precoce (<45 aa) o tardiva (>55 aa) pazienti con menopausa chirurgica pazienti con storia di carcinoma nei precedenti 5 anni pazienti in terapia ormonale sistemica o locale o con fitoestrogeni negli ultimi 3 mesi pazienti con ipertiroidismo, ipotiroidismo o altra patologia endocrina in fase acuta pazienti con patologia neurologica o psichiatrica grave pazienti con alcoolismo o tossico-dipendenza pazienti con trapianto d’organo pazienti con ipertensione arteriosa non controllata dalla terapia farmacologica pazienti con diabete poco controllato (emoglobina glicata A1c > 8.0%) pazienti affetti da patologia tromboembolica o in terapia con farmaci anticoagulanti pazienti in terapia con ansiolitici e antidepressivi pazienti non collaboranti
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Riduzione della frequenza e della intensita’ dei sintomi della menopausa valutati tramite lo score del questionario semiquantitativo |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
2 terapie non farmacologiche (EVESTREL e Agopuntur |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |