E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
acute bronchitis with productive cough |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Unterschied der Veränderungen des Bronchitis-Symptomen-Summen-Scores (Dyspnoe (Intensität), Sputum (Menge, Anzahl der täglichen Hustenattacken, Thoraxschmerzen beim Husten, Auskultationsbefunde und Spirometrie) von Beginn bis zum Zeitpunkt nach 10-tägiger Therapie
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Nebenzielkriterien einzeln (exploratorische Prüfung): Dyspnoe (Intensität),Sputum (Menge),Anzahl der täglichen Hustenattacken Thoraxschmerzen beim Husten,Lungenfunktion (Spirometrie: FEV1) Peakflow ,Dyspnoe (Häufigkeit),Auskultationsbefund, Nasenatmungsbehinderung Auftreten von nächtlicher Atemnot, Kopfschmerzen, Müdigkeit Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, Fieber, Herz-Kreislauf-Parameter Globale Abschlussbewertung, Klinische Chemie / Hämatologie
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patienten mit der Diagnose akute Bronchitis, Produktiver Husten (seit ≤ 5 Tagen) Symptomen-Summen-Score der akuten Bronchitis ≥ 7,Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 70 Jahre Frauen im gebärfähigen Alter nach Vorlage eines verlässlichen negativen Schwangerschaftstestes; eine effektive Methode der Kontrazeption muss gewährleistet sein, Befähigung des Patienten, den Therapieanweisungen kooperativ Folge leisten zu können, Freiwillige Teilnahme (schriftliche Einwilligung liegt vor)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patienten unter 18 Jahren, Patienten älter als 70 Jahre, Patienten, bei denen 1 Monat vor Studienbeginn eine Notfall-therapie erforderlich war, Patienten, bei denen 3 Wochen vor Studienbeginn ein anderer akuter Infekt der Atemwege vorlag, banale Erkältung, Patienten, bei denen eine Antibiotika-Gabe angezeigt ist, Patienten mit einer Pneumonie, Exacerbationen bei Patienten mit Asthma bronchiale und COPD, Mukoviszidose, bekannte Überempfindlichkeit gegen ätherische Öle, bekannte Überempfindlichkeit gegen Cineol oder einen der weiteren Bestandteile aus Soledum® Kapseln, Schwangerschaft, Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine ausreichende Kontrazeption nicht gewährleistet ist, Behandlung mit Arzneimitteln, die infolge von Enzyminduktion durch Therapie mit Cineol in ihrer Wirkung verändert werden können, Vorbehandlung mit Mukopharmaka bis zu 14 Tagen vor Stu-dienbeginn, Komedikation mit anderen Mukopharmaka, Komedikation mit Glukokortikosteroiden (auch inhalativ) Komedikation mit Hustenblockern, Vorbehandlung mit Cineol im letzten Monat andere schwere Begleiterkrankungen, die den Verlauf der Er-krankung beeinflussen können, Leberfunktionsstörungen (Transaminasen 3-fach über dem Normwert, alkalische Phosphatase über dem 2-fachen Norm-wert); Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin ≥ 2 mg%), klinisch relevante Abweichungen vom Normbereich der unter-suchten Parameter der klinischen Chemie und Hämatologie, so-fern sie nicht hinreichend geklärt werden, Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil-nehmen oder in den letzten 30 Tagen teilgenommen haben
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Hauptzielkriterium (konfirmatorische Prüfung): Unterschied der Veränderungen des Bronchitis-Symptomen-Summen-Scores von Beginn bis zum Zeitpunkt nach 10-tägiger Therapie
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 30 |