Clinical Trial Results:
Phase II Study of Oxaliplatin / Irinotecan / Bevacizumab Followed by Docetaxel / Bevacizumab in Inoperable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer Patients
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Summary
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EudraCT number |
2008-006128-79 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
09 Jun 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Jan 2021
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First version publication date |
02 Jan 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AGMT_GASTRIC-3
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00952003 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AGMT
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Sponsor organisation address |
Gentzgasse 60/21, Vienna, Austria, 1180
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Public contact |
Daniela Wolkersdorfer, AGMT, +43 662640 4411, d.wolkersdorfer@agmt.at
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Scientific contact |
Richard Greil, AGMT, +43 5 725525800, r.greil@salk.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Jun 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Aug 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Jun 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to determine the efficacy of an Oxaliplatin / Irinotecan / Bevacizumab therapy followed by Docetaxel / Bevacizumab therapy followed by Bevacizumab until progression in the treatment of locally advanced metastatic gastric cancer, in terms of response rates (complete or partial response, determined by radiologic evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)).
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Protection of trial subjects |
Toxicities were monitored beginning with the first dosing of study medication, throughout the course of the study and until completion of the last treatment cycle and for 28 days thereafter. Recommendations for dose modifications were given. Patients received full supportive care including transfusions of blood and blood products, antibiotics, anti-emetics etc., where applicable. Inclusion and exclusion criteria were defined.
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Background therapy |
For the initial chemotherapy Oxaliplatin was dosed at 85 mg/m2 every two weeks in combination with Irinotecan dosed at 125 mg/m2 every two weeks for a maximum total of 3 cycles (1 cycle equals 28 days) in treatment cycles 1-3. Docetaxel was dosed at 50 mg/m2 every 2 weeks for 3 cycles (1 cycle = 4 weeks) for a maximum of 3 months, following completion of 3 cycles of Oxaliplatin / Irinotecan combination therapy. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
04 Sep 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 40
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Worldwide total number of subjects |
40
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EEA total number of subjects |
40
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
22
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From 65 to 84 years |
18
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Between Sep 2009 and Mar 2012, 42 patients were screened for eligibilty and 40 patients have been enrolled at 8 sites in Austria. Two patients did not met inclusion criteria. | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients with inoperable, histologically confirmed locally advanced or metastatic gastric cancer were recruited into this study. Neo/Adjuvant treatment with Bevacizumab was prohibited. No previous palliative chemotherapy and/or immunotherapy was allowed. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Overall trial | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Sequential first-line chemoimmunotherapy combination regime: Oxaliplatin, Irinotecan and Bevacizumab for 3 cycles followed by Docetaxel and Bevacizumab for a further 3 cycles followed by Bevacizumab maintenance until progression. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Avastin
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bevacizumab was administered at a fixed dose of 5 mg/kg every 2 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
Sequential first-line chemoimmunotherapy combination regime: Oxaliplatin, Irinotecan and Bevacizumab for 3 cycles followed by Docetaxel and Bevacizumab for a further 3 cycles followed by Bevacizumab maintenance until progression. | ||
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End point title |
Objective response rate [1] | ||||||||||||||
End point description |
Evaluation of best response. Objective response rate was available in 33 of 40 patients, 7 patients discontinued before first response assessment for other reasons than progression. Two patients were still receiving Bevacizumab in continuing CR after more than 5 years of treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Sep 2009 to Aug 2016
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is provided as this is an one armed, open label, non-comperative study. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Sep 2009 - Aug 2016
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to progression | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Sep 2009 - Aug 2016
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Sep 2009 - Jun 2020
All patients having received at least one dose of the study medication have been followed for adverse events for at least 28 days after discontinuing study treatment or completion of study treatment.
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Adverse event reporting additional description |
Progression or objective / clinical progression of the malignancy under study were part of the efficacy assessment and should not have been reported as an AE or SAE.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
All enrolled patients having received at least one dose of IMP. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28982869 |
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