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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43977   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7312   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-006177-32
    Sponsor's Protocol Code Number:CC-5013-MCL-003
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-11-27
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-006177-32
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de mantenimiento de primera línea con Lenalidomida (Revlimid®) en pacientes con linfoma de células del manto.
    A PHASE 3 MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, FIRST LINE MAINTENANCE STUDY OF LENALIDOMIDE (REVLIMID®) IN PATIENTS WITH MANTLE-CELL LYMPHOMA
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    The RENEW trial
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCC-5013-MCL-003
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCelgene Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name REVLIMID 5 mg cápsulas duras
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCELGENE EUROPE LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLENALIDOMIDA
    D.3.9.3Other descriptive nameLENALIDOMIDA
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name REVLIMID 10 mg càpsulas duras
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCELGENE EUROPE LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLENALIDOMIDA
    D.3.9.3Other descriptive nameLENALIDOMIDA
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name REVLIMID 15 mg cápsulas duras
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCELGENE EUROPE LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLENALIDOMIDA
    D.3.9.3Other descriptive nameLENALIDOMIDA
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Linfoma de células del manto
    Mantle-Cell Lymphoma
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10026798
    E.1.2Term Mantle cell lymphomas
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de la lenalidomida como tratamiento de mantenimiento después de la finalización de la quimioterapia combinada de primera línea en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que no sean candidatos para recibir trasplante y que hayan logrado una respuesta parcial (RP) o una respuesta completa (RC).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la seguridad de la lenalidomida como tratamiento de mantenimiento después de la finalización de la quimioterapia combinada de primera línea en pacientes con LCM que no sean candidatos para recibir trasplante y que hayan logrado una respuesta parcial o completa.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Comprensión y firma voluntaria del documento de consentimiento informado

    2. igual o mayor de 65 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado

    3. Capaz de cumplir el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

    4.Pacientes con linfoma no hodgkiniano de células del manto confirmado histológicamente (incluida la sobreexpresión de la ciclina D1 mediante inmunohistoquímica). En pacientes cuyos tumores sean negativos para la sobreexpresión de la ciclina D, se aceptará una prueba de la sobreexpresión de la ciclina D2 o D3 mediante inmunohistoquímica

    5. Deberá haber recibido una de las siguientes pautas de quimioterapia de inducción de primera línea con rituximab:
    a.Una pauta de combinación que contenga todos los siguientes componentes: ciclofosfamida, vincristina, adriamicina y un glucocorticoide. Por ejemplo: R-CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona), R-CHOP 14, R-CHOP 21; (mínimo de 6 ciclos con dosis plenas y máximo de 8 ciclos). No se permiten las pautas que contengan citarabina o metotrexato.
    b.Pautas que contengan fludarabina, como la FC (fludarabina, ciclofosfamida) (mínimo de 6 ciclos con dosis plenas)
    c.Se podrá considerar candidatos a los pacientes que hayan recibido menos de 6 pero igual o más de 4 ciclos de R-CHOP o R-FC, si la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento se debieron a toxicidad aguda relacionada con el fármaco, que incluya, aunque no exclusivamente: insuficiencia cardíaca, neurotoxicidad, diabetes mellitus inducida o empeorada por los fármacos, neutropenia febril repetitiva e infecciones agudas a pesar del tratamiento de apoyo con factores de crecimiento, reacciones alérgicas potencialmente mortales y cuando el médico considere que se ha administrado el tratamiento adecuado
    d.Se podrán hacer modificaciones clínicamente apropiadas de la dosis de vincristina o prednisona en la pauta de quimioterapia de inducción de primera línea, a partir del ciclo 4, inclusive.

    6.Deberá haber finalizado la pauta de quimioterapia de inducción de primera línea y haber alcanzado RP o mejor según los criterios de respuesta del linfoma maligno revisados en 2007 (Cheson, 2007).

    7.Deberá haber recibido la última dosis de quimioterapia de inducción de primera línea no menos de 4 semanas (28 días) y no más de 12 semanas (84 días) antes de la aleatorización

    8.Pacientes a quienes el médico considera no candidatos para trasplante en el momento del reclutamiento, debido a una de las siguientes razones:
    a.Edad mayor o igual que 65 años
    b.Morbilidad asociada, en el caso de los pacientes menores de 65 años de edad
    Morbilidad asociada se refiere a cualquier enfermedad, anomalía analítica o síntoma clínico como, por ejemplo, insuficiencia cardíaca y neumopatía agudas que suponen un riesgo inaceptable para el paciente si recibe un trasplante.
    c.El paciente declina el trasplante.

    9.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual que 2 en el momento de la selección.

    10.Las mujeres no podrán estar en edad fértil (MEF) :

    11.Los pacientes varones deben:
    a.Acceder a utilizar preservativo durante las relaciones sexuales con mujeres en edad fértil o embarazadas, incluso si están vasectomizados, a lo largo de todo el tratamiento con el fármaco del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y después de finalizar el tratamiento del estudio.
    b.Acceder a no donar semen durante el tratamiento con el fármaco del estudio y durante un periodo después de finalizar el tratamiento del estudio

    12.Todos los pacientes deben:
    a.Entender que el fármaco del estudio podría tener un posible riesgo teratogénico.
    b.Acceder a abstenerse de donar sangre mientras esté tomando el fármaco del estudio y después de interrumpir el tratamiento con el fármaco del estudio
    c.Acceder a no compartir la medicación del estudio con otras personas.
    d.Acceder a recibir consejo sobre precauciones del embarazo y riesgos de la exposición fetal.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Histología distinta de LCM, por ejemplo linfoma transformado, linfoma de Burkitt, linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG), linfoma de los linfocitos T

    2.No podrán participar en el estudio los pacientes que no presenten muestras tumorales de archivo y que no presenten un tumor accesible para biopsia.

    3.Pacientes que hayan recibido más de 1 línea de quimioterapia de inducción.

    4.Pacientes que hayan recibido un tratamiento de inducción de primera línea distinto a los que se especifican en los criterios de inclusión, o cuyo tratamiento se haya modificado como sigue:
    a.No se permitirá la adición de medicamentos nuevos a la quimioterapia de inducción de primera línea especificada previamente en los criterios de inclusión. Por ejemplo, no se podrá añadir citarabina o metotrexato a la pauta R-CHOP o similares.
    b.No se permitirá cambiar de pauta en medio del tratamiento de inducción. Por ejemplo, no se podrá cambiar CHOP por FC ni CHOP por CVP (ciclofosfamida, vincristina y prednisona).
    c.No se permite el uso de fármacos de mantenimiento una vez terminada la administración de la quimioterapia combinada inicial.

    5.Pacientes que hayan recibido menos de 4 ciclos de la pauta R-CHOP o similares, o de la pauta R-FC.

    6.Pacientes cuya mejor respuesta a la quimioterapia de inducción de primera línea haya sido enfermedad estable o enfermedad progresiva.

    7.Cualquiera de las siguientes anomalías analíticas:
    a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.500 células/mm3 (1,5 × 109/l).
    b.Recuento de plaquetas < 60.000/mm3 (60 x 109/l).
    c.Concentraciones séricas de aspartato transaminasa (AST/SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) > 3,0 x el límite superior de la normalidad (LSN) excepto en pacientes con una afectación hepática documentada a causa del linfoma.
    d.Bilirrubina sérica > 1.5 x LSN excepto en pacientes con el Síndrome de Gilbert y una afectación hepática documentada a causa del linfoma.

    8.Aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft-Gault) de < 30 ml/min.

    9.Presencia o antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o de afectación leptomeníngea por el linfoma.

    10.Los pacientes no deben estar recibiendo corticosteroides excepto prednisona en dosis menor o igual que 10 mg/día o un equivalente para fines distintos del tratamiento del LCM.

    11.Pacientes con alto riesgo de sufrir trombosis venosa profunda (TVP) y que no estén dispuestos a recibir la prevención correspondiente.

    12.Antecedentes de neoplasias malignas distintas del LCM, a menos que el paciente se haya mantenido sin enfermedad durante 3 años o más. Las excepciones son las siguientes:
    a.Carcinoma basocelular de la piel.
    b.Carcinoma espinocelular de la piel.
    c.Carcinoma in situ de cuello uterino
    d.Carcinoma in situ de mama.
    e.Hallazgos histológicos accidentales de cáncer de próstata (estadio TNM de T1a o T1b).

    13.Cualquier enfermedad, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica grave que pudiera impedir que el paciente firme el documento de consentimiento informado.

    14.Seropositividad o infección vírica activa conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o de la hepatitis C (VHC). Son candidatos los pacientes seropositivos debido a la vacunación contra el virus de la hepatitis B.

    15.Mujeres en edad fértil, gestantes o en periodo de lactancia.

    16.Enfermedad intercurrente descontrolada; ejemplos no exclusivos:
    a.Infección en curso o activa que requiera antibióticos por vía parenteral.
    b.Diabetes mellitus no controlada, según la definición del investigador
    c.Insuficiencia cardíaca congestiva crónica sintomática (de clase III ó IV según la clasificación de las cardiopatías de la New York Heart Association, NYHA).
    d.Angina de pecho inestable, angioplastia, implantación de endoprótesis vasculares o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
    e.Arritmia cardíaca de relevancia clínica que provoque síntomas o requiera tratamiento, o taquicardia ventricular asintomática sostenida. Podrán participar los pacientes con fibrilación auricular asintomática controlada.

    17.Antecedente de reacción alérgica o hipersensibilidad a la talidomida, de grado mayor o igual que 3.

    18.Exantema descamativo (ampolloso) durante el tratamiento con talidomida.

    19.Uso previo de lenalidomida.

    20.Uso de cualquier fármaco convencional o experimental o radiación contra el cáncer en las 3 semanas previas al inicio (día 1) de la administración del fármaco del estudio

    21.Participación en otro ensayo clínico durante las fases de selección/basal y de tratamiento del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Supervivencia sin progresión (SSP)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA106
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El ensayo terminará hasta que hayan fallecido el 80 % de los pacientes o hayan transcurrido 5 años desde la aleatorización del último paciente, lo que ocurra antes.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years7
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2009-11-27. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state35
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 265
    F.4.2.2In the whole clinical trial 382
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    véase protocolo
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-07-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-07-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-03-02
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