E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Chronic hepatitis C Insulin resistance |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008912 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022489 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Améliorer l’insulinosensibilité chez les patients avec hépatite chronique C et insulinorésistance traités par la pioglitazone et en évaluer l’impact sur la réponse anti-virale à la bithérapie interféron pégylé et ribavirine.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparer l’efficacité de la pioglitazone au placebo, en association avec la bithérapie, sur réponse virologique précoce (S28-S12) ; en fin de traitement (S64-S48 de la bithérapie) et la réponse virologique prolongée (S88- S72 de la bithérapie) ; Cinétique de décroissance virale en réponse à l’interféron pégylé alpha 2a ou alpha 2b (entre S16 et S20) chez les patients traités par pioglitazone ou placebo pioglitazone. ; Comparer l’efficacité de la pioglitazone à celle du placebo, dans l’amélioration de l’insulinorésistance associée à l’infection chronique par le VHC après 7 mois de traitement (S28) ; Comparer l’efficacité de la pioglitazone à celle du placebo dans la réduction de la stéatose hépatique
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age > 18 ans - Infection VHC documentée par PCR de génotype VHC-1, 4, 5 ou 6 - Patient naïf de tout traitement par interféron - Score HOMA > 2.5 - Patient pour lequel le médecin investigateur a décidé d’instaurer un traitement de l’hépatite C par bithérapie - Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer - Contraception efficace - Affiliation à un régime de sécurité sociale - Consentement écrit signé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Maladie cardio-vasculaire : insuffisance cardiaque stade NYHA II, III ou IV, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde de moins d’un an, chirurgie cardiaque ou accident vasculaire - Consommation d’alcool supérieure à 40 g/jour - Maladie hépatique décompensée : Child-Pugh B > 8 ou l’un des critères suivants : bilirubine > 35 µmol/L, TP < 50%, ascite, encéphalopathie récidivante - Néoplasies dont le carcinome hépatocellulaire évolutif d’après imagerie ou αFœtoprotéine >500 (non évolutif = rémission depuis plus de 5 ans) - Autre atteinte hépatique - Patient diabétique sous traitement par insuline - Patient diabétique traité ou avec projet de traitement pendant l’essai. - Co-infection VHB ou VIH confirmée - Anomalie sévère de la NFS : thrombopénie < 50 000/mm³ ou neutropénie < 750/mm³, ou hémoglobinémie < 11 g/dL - Patient en cours de traitement par un médicament susceptible d’induire une stéatose hépatique (tamoxifène, gluco-corticostéroides, amiodarone, tétracyclines). - Greffe de moelle osseuse ou transplantation d’organe - Grossesse ou allaitement en cours, ou désir de grossesse pendant la période de l’étude. - Sujets sous protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Baisse du score de HOMA en dessous de 2 après 4 mois de traitement par la pioglitazone ou le placebo pioglitazone (à S16). L’efficacité sera définie comme une proportion significativement plus élevée de sujets ayant un HOMA < 2 dans le groupe traité par la pioglitazone que dans le groupe traité par le placebo pioglitazone. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 28 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |