Clinical Trial Results:
A Phase II, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy of AZD6244 (Hyd-Sulfate) in Combination with Docetaxel, Compared with Docetaxel Alone, in 2nd Line Patients with KRAS Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB–IV)
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Summary
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EudraCT number |
2008-006323-31 |
Trial protocol |
HU CZ DK ES BE FR IT BG |
Global end of trial date |
22 Sep 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Aug 2018
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First version publication date |
09 Aug 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D1532C00016
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Da Vinci Building, Melbourn Science Park, Melbourn, United Kingdom, SG8 6EE
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Public contact |
Tracy Cunningham, AstraZeneca, +1 877-400-4656, clinicaltrialtransparency@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Tracy Cunningham, AstraZeneca, +1 877-400-4656, clinicaltrialtransparency@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Mar 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 May 2011
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Sep 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to assess the efficacy in terms of overall survival (OS)
of AZD6244 in combination with docetaxel, compared with docetaxel alone, in second-line
patients with KRAS mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC.
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Protection of trial subjects |
1. Female and male patients were required to use reliable methods of contraception for the duration of the study as specified in the Protocol.
2. AZD6244 or placebo was to be taken on an empty stomach (no food or drink other
than water for 2 hours prior to dosing and 1 hour after dosing).
3.. During the period of treatment, patients were to avoid excessive sun exposure and use adequate sunscreen protection if sun exposure was anticipated.
4. During the study patients could receive palliative radiotherapy at the site of bone metastases that were present at baseline at the investigator's discretion.
5. No other anti-cancer agents or investigational drugs could be administered whilst
patients were receiving study medication.
6. Patients who were taking coumarin anticoagulants were to have increased the frequency of assessment of anticoagulation.
7. Patients were not to take Vitamin E supplements or multivitamin supplements which provided a total daily dose in excess of 100% of the recommended daily dose of Vitamin E.
8. Throughout the study, patients were to avoid changes to, or the addition of, all concomitant medications, in particular any that could have affected the metabolism of AZD6244 (eg, CYP1A2 or 3A4 inhibitors/inducers), unless considered clinically indicated.
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Background therapy |
AZD6244 (150 mg/day) in combination with docetaxel (iv 75 mg/m2 per cycle) shows improved efficacy compared to docetaxel alone in a placebo-controlled study for 2nd line patients with KRAS mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC. The pharmacological effects of AZD6244 have been studied extensively by examining the anti-tumour activity of AZD6244 in different in vivo and in vitro tumour models. Overall AZD6244 had strong anti-tumour activity in multiple non-clinical models, including human melanomas (LOX and A375v), human breast carcinomas (Zr-75-1 and MDA-MB-231), human pancreatic tumours (BxPC3, AsPC1, HPAC, MIA PaCa-2 and PANC 1), human lung cancer tumours (A549) and human colon carcinomas (HT-29, Colon 26 tumours, Colo205, SW620, Lovo and HCT116). AZD6244 has demonstrated potent inhibition of BRAF or KRAS positive cell line viability and inhibition of xenograft growth both as monotherapy and in combination with a number of cytotoxic and targeted agents. Amongst the combinations with standard cytotoxic drugs, the most striking effects were seen with AZD6244 and taxotere (Haass et al 2008), temozolomide or irinotecan. In 3 xenograft models of a KRAS positive tumour (SW620 colorectal cancer, HCT-116 colorectal cancer and A549a NSCLC) a beneficial effect of the combination with docetaxel was observed in each experiment when compared with either AZD6244 or docetaxel as monotherapy. | ||
Evidence for comparator |
Docetaxel (TAXOTERE™, Sanofi-Aventis) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of platinum-based chemotherapy. At a dose of 75 mg/m2, docetaxel had a significant beneficial effect on OS compared with best supportive care, and a significantly higher 1 year survival compared to the control arm of vinorelbine or ifosfamide (Shepherd et al 2000, Fossella et al 2000). Expected toxicities include hypersensitivity reactions, neutropenia, peripheral neuropathy, and fluid retention. | ||
Actual start date of recruitment |
20 Apr 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 16
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Worldwide total number of subjects |
87
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EEA total number of subjects |
51
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
69
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From 65 to 84 years |
18
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Twelve countries and 67 centres were involved in the study. 422 patients screened and 87 patients randomised (44 patients to receive AZD6244 75 mg bd + docetaxel 75 mg/m2 and 43 patients to receive placebo + docetaxel 75mg/m2). One patient was randomized to the placebo group but did not receive placebo and was excluded from the safety analysis. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening procedures included; confirmation of KRAS mutation status, collection of serum and plasma samples, and patient demographic characteristics. Patient demographic characteristic assessments were conducted within 14 days prior to randomization. Of the 422 patients screened, 87 patients were randomised. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Randomization (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||
Blinding implementation details |
1. The active and placebo capsules appeared identical
2. Medication was labelled using a unique material pack code which was linked to the randomisation scheme.
3. IVRS/IWRS allocated randomisation
numbers sequentially when sites called IVRS/IWRS to randomise an eligible patient.
4. IVRS/IWRS allocated the medication pack code to be dispensed to the patient
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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AZD6244 mg BD + Docetaxel | |||||||||
Arm description |
AZD6244 in Combination with Docetaxel | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD6244 (Hyd-Sulfate)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Selumetinib
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Hyd-Sulfate formulation capsules with dose 75 mg twice daily
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Arm title
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Docetaxel Alone | |||||||||
Arm description |
Placebo + Docetaxel | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel Injection
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intramuscular and intravenous use
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Dosage and administration details |
20 mg and 80 mg
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
AZD6244 mg BD + Docetaxel
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Reporting group description |
AZD6244 in Combination with Docetaxel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Docetaxel Alone
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Reporting group description |
Placebo + Docetaxel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
AZD6244 mg BD + Docetaxel
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Reporting group description |
AZD6244 in Combination with Docetaxel | ||
Reporting group title |
Docetaxel Alone
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Reporting group description |
Placebo + Docetaxel | ||
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End point title |
Overall survival, MITT | ||||||||||||||||||
End point description |
OS was calculated as the interval from the date of randomisation to the date of patient death (any cause). Patients who had not died at the time of the final analysis, or who withdrew consent, were censored at the last date the patient was known to be alive. The MITT analysis set was a subset of the ITT population including only patients without important detected protocol deviations. The end of this study was defined as the date when all patients receiving AZD6244 had been followed for a minimum period of 12 months since start of treatment, or the date of the final analysis of the data, whichever was later.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
All patients were followed until death, withdrawal of consent, or the end of the study.
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Statistical analysis title |
Overall survival (MITT analysis set) | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The analysis was performed using Cox proportional hazards model; The model allows for the effect of treatment and included terms for WHO PS, gender, histology and smoking status.
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Comparison groups |
AZD6244 mg BD + Docetaxel v Docetaxel Alone
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Number of subjects included in analysis |
83
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2069 [2] | ||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
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Confidence interval |
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level |
80% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.56 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.14 | ||||||||||||||||||
| Notes [1] - A Hazard Ratio less than 1 favoured AZD6244 + Docetaxel. [2] - One-sided p-value |
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End point title |
Progression-free survival, MITT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the interval between the date of randomisation and the earlier date of objective disease progression per RECIST criteria or death due to any cause in the absence of progression. Patients who did not progress or die at the time of analysis were censored at the time of their latest evaluable objective tumour assessment. This also included patients who withdrew consent. The MITT analysis set was a subset of the ITT population including only patients without important detected protocol deviations. RECIST measurements were used to derive the secondary variables of PFS.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Time until objective disease progression or DCO for the analysis of PFS.
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Statistical analysis title |
Progression-free survival (MITT analysis set) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The analysis was performed using a Cox proportional hazards model. The model allowed for the effect of treatment and included terms for WHO PS, gender, histology, and smoking status.
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Comparison groups |
AZD6244 mg BD + Docetaxel v Docetaxel Alone
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0138 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.58
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [3] - A Hazard Ratio (HR) < 1 favoured AZD6244 + Docetaxel. [4] - One-sided p-value |
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End point title |
Objective Response Rate, MITT | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall response rate (ORR) is defined as the proportion of patients who have a best response of either CR or PR. RECIST measurements were used to derive the secondary variables of ORR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time until objective disease progression or DCO for the analysis of PFS.
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Statistical analysis title |
Objective Response Rate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD6244 mg BD + Docetaxel v Docetaxel Alone
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Number of subjects included in analysis |
83
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Fisher exact test | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [5] - 2 - sided mid p-value |
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End point title |
Duration of Response, MITT | |||||||||||||||
End point description |
Duration of response is defined as the time from the date of first documented response until date of documented progression or death in the absence of disease progression. The end of response should coincide with the date of progression or death from any cause used for the PFS endpoint. The MITT analysis set was a subset of the ITT population including only patients without important detected protocol deviations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization till progression, death or study discontinuation
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| Notes [6] - No subjects in the Docetaxel alone arm had a RECIST response |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Percentage change from baseline in tumour size at week 6, MITT | |||||||||||||||
End point description |
Tumour size (TS) is the sum of longest diameters of target lesions.
% change from baseline=[(week 6 TS/baseline TS)-1]*100
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At week 6
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Statistical analysis title |
Change in tumour size at Week 6 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
LS means were adjusted for baseline tumour size, time from baseline scan to randomisation, WHO PS, gender, histology, and smoking status. LS means were also weighted in line with the prevalence of the primary covariates.
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Comparison groups |
AZD6244 mg BD + Docetaxel v Docetaxel Alone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | |||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
LSMeans difference | |||||||||||||||
Point estimate |
-17.03
|
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Confidence interval |
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level |
80% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-25.2 | |||||||||||||||
upper limit |
-8.86 | |||||||||||||||
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End point title |
Percentage change from baseline in tumour size at Week 12, MITT | |||||||||||||||
End point description |
Tumour size (TS) is the sum of longest diameters of target lesions.
% change from baseline=[(week 12 TS/baseline TS)-1]*100
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
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|||||||||||||||
End point timeframe |
At week 12
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Statistical analysis title |
Change from baseline in tumour size at Week 12 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
LS means were adjusted for baseline tumour size, time from baseline scan to randomisation, WHO PS, gender, histology, and smoking status. LS means were also weighted in line with the prevalence of the primary covariates.
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|||||||||||||||
Comparison groups |
AZD6244 mg BD + Docetaxel v Docetaxel Alone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | |||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||
Parameter type |
LSMeans difference | |||||||||||||||
Point estimate |
-26
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
80% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-38.34 | |||||||||||||||
upper limit |
-13.7 | |||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug until last study visit
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo + Docetaxel
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD6244 75 mg BD + Docetaxel
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Oct 2009 |
Correction of an error in the protocol.
AZD6244/placebo should be taken on an empty stomach (no food or drink other than water for 2 hours prior to dosing and 1 hour after dosing), as described in Section 6.4.2. |
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21 Oct 2009 |
Clarification that consent for the optional use of residual samples for other biomarkers research is in a separate biological samples research addendum to the mutation status screening informed consent. There are other corrections to the protocol. |
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02 Feb 2010 |
To clarify that any methodology used by local laboratories to determine KRAS mutation status is acceptable, as long as the methodology has been assessed and approved by AstraZeneca.
To allow the use of accredited commercial laboratories such as Genzyme or Lab 21 to confirm KRAS mutation status. |
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01 Nov 2010 |
Part way through the recruitment period, Bulgaria were brought on board to participate in the study to aid with recruitment |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
