E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Chez les femmes qui ont dépasser le terme d'accouchement (41 SA+0) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10036656 |
E.1.2 | Term | Dépassement du terme d'accouchement (41SA+0) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif primaire de l'essai NOCETER est la mise en évidence d'une réduction du nombre de césariennes chez les femmes nullipares dépassant le terme de 41 SA+0. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires de l'essai NOCETER sont la mise en évidence d'une augmentation du nombre de femmes entrant spontanément en travail, des scores de Bishop >= 6 à 41 SA+2 et 41 SA+4, d'une réduction du nombre de déclenchements par PGE2, du nombre de césariennes pour échec de déclenchement, des mauvais états de santé néonatal, chez les femmes nullipares dépassant le terme de 41 SA+0. Enfin, la satisfaction maternelle vis-à-vis de la stratégie adoptée sera évaluée. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Age >= 18 ans -Réalisation d'un examen médical préalable -TAS >= 95 mmHg -Terme >= 41 SA+0 -Nulliparité -Score de Bishop <= 5 -Grossesse unique -Présentation céphalique -Membranes intactes -Absence d'utérus cicatriciel -Bonne compréhension de la langue française -Absence de contre-indication au traitement par l'IMN -Absence de pathologie maternelle ou foetale indiquant un déclenchement immédiat -Formulaire de consentement éclairé signé |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Age < 18 ans -TAS < 95 mmHg -Terme < 41 SA+0 -Multiparité -Score de Bishop >= 6 -Grossesse multiple -Présentation non céphalique -Membranes rompues -Utérus cicatriciel -Mauvaise compréhension de la langue française -Traitement antihypertenseur quelque soit la classe médicamenteuse -Contre-indications au traitement par l'IMN -Hypersensibilité à l'IMN -Hypotension artérielle -Collapsus cardio-vasculaire -Infarctus du myocarde, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique ou mitrale -Glaucome à angle fermé -Hypertension intracranienne -Traitement par sidenafil (Viagra), vardenafil (Levitra), tadalafil (Cialis) -Pathologie maternelle indiquant un déclenchement -Prééclampsie -Suspicion d'infection materno-foetale -Doute sur le bien-être foetal indiquant un déclenchement -Non affiliation à un régime de sécurité social (bénéficiaire ou ayant droit)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère d'évaluation principal Nombre de césariennes après 41 SA+0
Critères d'évaluation secondaires - Nombre de femmes en travail spontané - Nombre de déclenchement par ocytocine et prostaglandines - Score de bishop à 41 SA+2 et 41 SA+4 - Nombre de césarienne pour échec de déclenchement - Survenue d'effets indésirables de l'IMN - Satisfaction maternelle - Effets secondaires foetaux - Mauvais état de santé néonatale
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |