Clinical Trial Results:
A Phase II, Double-Blind, Randomised Study to Assess the Efficacy of
AZD6244 (Hyd-Sulfate) in Combination with Dacarbazine Compared with
Dacarbazine Alone in First Line Patients with BRAF Mutation Positive
Advanced Cutaneous or Unknown Primary Melanoma
Summary
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EudraCT number |
2008-006344-19 |
Trial protocol |
DE GB CZ FR SE HU ES NL |
Global end of trial date |
20 Nov 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Apr 2016
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First version publication date |
22 Apr 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D1532C00006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Charter Way, Macclesfield, United Kingdom, SK10 2NA
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Public contact |
Gabriella Mariani, AstraZeneca, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Gabriella Mariani, AstraZeneca, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Nov 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Nov 2011
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Nov 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to assess the efficacy in terms of OS of AZD6244 in
combination with dacarbazine, compared with dacarbazine alone, in first-line patients with
BRAF mutation-positive advanced cutaneous or unknown primary melanoma.
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Protection of trial subjects |
Patients were to avoid excessive sun exposure and use adequate sunscreen
protection if sun exposure was anticipated
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jul 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 7
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Worldwide total number of subjects |
91
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EEA total number of subjects |
71
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
67
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From 65 to 84 years |
24
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Tumour evaluation and confirmation of BRAF mutation status using patient’s tumour sample, serum and plasma sample for extraction of cfDNA, demography, medical and surgical history, previous anti-cancer treatment, disease staging, smoking status, height, eligibility check. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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selumetinib 75mg BD +dacarbazine | ||||||||||||||||||
Arm description |
selumetinib 75mg twice daily + Dacarbazine | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
selumetinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
75mg BD
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Arm title
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Placebo BD + Dacarbazine | ||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo twice daily + Dacarbazine | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
BD
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
selumetinib 75mg BD +dacarbazine
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Reporting group description |
selumetinib 75mg twice daily + Dacarbazine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo BD + Dacarbazine
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Reporting group description |
Placebo twice daily + Dacarbazine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
selumetinib 75mg BD + dacarbazine
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
selumetinib 75mg twice daily + dacarbazine
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Subject analysis set title |
Placebo + dacarbazine
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Matched Placebo + dacarbazine
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
selumetinib 75mg BD +dacarbazine
|
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Reporting group description |
selumetinib 75mg twice daily + Dacarbazine | ||
Reporting group title |
Placebo BD + Dacarbazine
|
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Reporting group description |
Placebo twice daily + Dacarbazine | ||
Subject analysis set title |
selumetinib 75mg BD + dacarbazine
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
selumetinib 75mg twice daily + dacarbazine
|
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Subject analysis set title |
Placebo + dacarbazine
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Matched Placebo + dacarbazine
|
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End point title |
Overall Survival | ||||||||||||
End point description |
Time from randomization to death due to any cause
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Randomzation to data cutoff
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Statistical analysis title |
Overall Survival Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
If the true hazard ratio (HR) is 0.57, 58 deaths provides at least 80% power to demonstrate a statistically significant difference for OS, assuming a 1-sided 10% significance level.
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Comparison groups |
selumetinib 75mg BD + dacarbazine v Placebo + dacarbazine
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Number of subjects included in analysis |
91
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3873 [1] | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.93
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Confidence interval |
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level |
80% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.67 | ||||||||||||
upper limit |
1.28 | ||||||||||||
Notes [1] - 1-sided p-value |
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End point title |
Progression free survival | ||||||||||||
End point description |
Time from randomization to objective disease progression, according to RECIST 1.0, or death.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization to data cutoff
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective response rate | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Patients classified as a responder have a best response of partial response of complete response as per RECIST 1.0
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
randomization up to and including PFS event
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in target lesion tumour size at week 12 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
randomization to week 12
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Following randomisation on Day 1 until 30 days after the last dose of the last study treatment.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo BD + Dacarbazine
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Reporting group description |
Placebo twice daily + Dacarbazine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
selumetinib 75mg BD +dacarbazine
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Reporting group description |
selumetinib 75mg twice daily + Dacarbazine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |