E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007152 |
E.1.2 | Term | Candidiasis |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007162 |
E.1.2 | Term | Candidiasis of the intestine |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la incidencia de infección fúngica invasiva (IFI) confirmada en ambos grupos del estudio en la visita de fin de tratamiento (FDT). Evaluar el tiempo transcurrido hasta que se confirma la IFI en ambos grupos de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la incidencia y el tiempo hasta la confirmación de la variable compuesta (definida como IFI y/o administración de terapia antifúngica alternativa) en ambos grupos del estudio en la visita FDT. Evaluar la aparición o la persistencia de colonización fúngica en ambos grupos del estudio al FDT. Evaluar el nivel de disfunción orgánica: Cambio en la puntuación SOFA de valoración de fracaso orgánico secuencial (sequential organ failure assessment) a lo largo del tiempo, Necesidad de volver reintubación, Necesidad de soporte renal, Necesidad de soporte vasopresor, Evaluar la necesidad de intervención/cirugía abdominal adicional. Investigar:La mortalidad por cualquier causa a los 28 días y 90 días después del fin de tratamiento con el fármaco del estudio;Los días sin fracaso orgánico desde el día 1 hasta 28 días después del fin de tratamiento con el fármaco del estudio;La supervivencia sin infección fúngica hasta 28 días después del fin de tratamiento con el farmaco del estudio |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. ≥ 18 años de edad. 2. Infección intraabdominal que requiere cirugía y estancia en la UCI. 3. En caso de Infección intraabdominal Extrahospitalaria, la estancia en la UCI al menos 72 h (aunque no superior a 120 horas), a partir del final de la cirugía, y una duración adicional esperada de estancia en UCI ≥ 48 horas. 4. En caso de una Infección Intraabdominal Nosocomial, la duración de la estancia en la UCI ≤ 48 h, a partir del final de la cirugía, y una duración adicional esperada de estancia en UCI ≥ 48 horas. 5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica o urinaria negativa antes de la aleatorización y deben comprometerse a seguir un control de natalidad eficaz durante el estudio. Un método de control de natalidad eficaz se define como aquel que asocia una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1% al año) cuando se utiliza de forma constante y correcta, como pueden ser los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, la abstinencia sexual o la pareja vasectomizada. 6. El paciente ha sido informado y ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se acepta el consentimiento informado con testigo en caso de que el paciente sea capaz de tomar una decisión pero no sea capaz de firmar el documento. Los pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento pueden ser incluidos en el estudio con el acuerdo por escrito de un familiar/representante legal para que el paciente participe según las leyes locales del país. Si durante el curso del estudio cambiase la situación del paciente y fuese capaz de ofrecer su consentimiento, éste deberá obtenerse. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pancreatitis aguda. 2. Neutropenia ((Recuento Absoluto de Neutrófilos < 1.000/mm3) en el momento de la aleatorización. 3. Pacientes en diálisis intraperitoneal con infección. 4. Pacientes receptores de un trasplante de órgano sólido. 5. Candidiasis invasiva documentada en el momento de la aleatorización. 6. Pronóstico de supervivencia < 48 horas. 7. Cualquier antifúngico de acción sistémica administrado en los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio. 8. Alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave frente a un antifúngico de la clase de las equinocandinas, o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio. 9. Tratamiento en la actualidad y/o en los 28 días previos a la aleatorización con un fármaco en investigación. 10. Mujeres embarazadas o madres lactantes. 11. Orden de no reanimar. 12. Al paciente, en opinión del investigador, podría resultarle difícil seguir las normas de tratamiento y observaciones especificadas en el protocolo. 13. Cualquier problema clínico, diagnóstico, sintomatología o estudio no finalizado que, en opinión del investigador, contraindique su participación en este estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Incidencia de Infección Fungica Invasiva confirmada Tiempo hasta la confirmación de la Infección Fungica Invasiva |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 53 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |