E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patienter med diagnosticerad kronisk neuropatisk smärta. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10054095 |
E.1.2 | Term | Neuropathic pain |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Studiens primära mål är att genom en dubbelblindad randomiserad cross-over studie utvärdera metylenblåtts effekt på kronisk neuropatisk smärta jämfört med placebo. Smärtan monitoreras med numeric rating scale. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Utvärdera metylenblåtts direkta effekt på kvävenivåer i blodet och urin. Detta görs genom urinanalys där nitrat/nitrit mäts före och efter behandling. -Undersöka metylenblåtts inverkan på känsel i det smärtdrabbade området genom berörningstester och känsel för temperaturförändringa. -Undersöka metylenblåtts inverkan på interleukiner i blod samt biomarkörerna iso-8 och keto-15. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
För att bli inkluderad i studien måste den deltagande: • Ha kronisk neuropatisk smärta • Gett sitt informerade samtycke till att deltaga i studien. • Läsa och förstå svenska. • Vara mellan 18-75 år gammal.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Om en av följande tillstånden föreligger kommer patienten exkluderas från att deltaga i studien. • Behandling med analgetika 12 timmar innan undersökningen. • Behandling med kväveoxidfrisättande substanser (ex. Prednisolon, budesonid, salbutamol, SSRI) eller NMDA-receptorantagonister • Behandling med nitroglycerin eller isosorbiddinitrat. • Behandling med anti-cytokinterapi (TNFα-blockare såsom tetracyklin, doxacilin & fosfodiesteras-4-hämmare) • Missbruk av analgetika och/eller alkohol • Insulinberoende diabetes • Maligna tumörer • Apoplexi, demens, oförmåga att sammarbeta eller en depressionspoäng mer än 7 (enl. HSD) • Förhöjd pulmonär hypertension Ischemisk hjärtsjukdom (diastoliskt blodtryck >90mmHG i liggande position) Puls på mindre än 50 slag/min • Graviditet • Annan anledning som av undersökare anses göra patienten till olämplig deltagare. Sådan anledning kan exempelvis vara smärta som kan ge upphov till liknande symtom såsom nervrotskompression, diskbråck etc. Anledning kommer att noteras. • Nedsatt njurfunktion • Nedsatt leverfunktion • Glukos-6-fosfatdehydrogenas brist
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Då metylenblått tros ha sin huvudeffekt någon till några timmar efter infusion så är vi intresserade av att se en 30% sänkning i smärta under denna period. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |