E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
CANCERS EPIDERMOIDES DES VOIES AERODIGESTIVES SUPERIEURES |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007050 |
E.1.2 | Term | Cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la valeur pronostique de la TEP au [18F]-FMISO dans les cancers épidermoïdes des VADS.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- comparer de façon exploratoire le volume cible défini en radiothérapie à partir des données cliniques et de l’imagerie morphologique (TDM et/ou IRM) (« Gross Tumor Volume » (GTV)), avec ceux obtenus à partir de l’imagerie moléculaire en TEP (« Biological Tumor Volume » (BTV)) : TEP [18F]-FDG, si disponible, et TEP-[18F]-FMISO. - mieux comprendre les processus physiopathologiques sous-tendus par la fixation du [18F]-FMISO en corrélant la captation tumorale du traceur en TEP au [18F]-FMISO avec les autres paramètres considérés dans la littérature comme représentatifs de l’hypoxie tumorale. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient de plus de 18 ans. - Patient présentant une tumeur de type carcinome épidermoïde des VADS, non opérés, proposés à un traitement par chimiothérapie et radiothérapie conformationnelle. - Consentement libre, éclairé et écrit signé - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale d’un pays membre de la Communauté Européenne (article L1121-11 du Code de la Santé Publique).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient ne pouvant pas bénéficier d’un traitement par chimiothérapie et radiothérapie conformationnelle. - Patient présentant des métastases à distance lors des explorations réalisées, avant la visite d’inclusion, et faisant partie du bilan pré-thérapeutique habituel de ce type de cancer (TDM diagnostique et TEP-18FDG). - Patient présentant un autre cancer, ou traité par radiothérapie cervicale antérieurement. - Patient présentant un diabète déséquilibré. - Femme enceinte ou allaitant. - Femme non ménopausée sans contraception efficace en cours (DIU ou contraception orale). - Patient incapables de donner leur consentement libre et éclairé. - Personnes placées sous sauvegarde de justice (article L1122-2 du Code de la Santé Publique). - Sujet participant à une autre recherche comprenant une période d’exclusion toujours en cours à la pré-inclusion.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Volume hypoxique à l’inclusion (S0), déterminé par le volume d’hyperfixation du [18F]-FMISO à l’inclusion (S0). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Etude d'imagerie pronostique |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 42 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |