E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007050 |
E.1.2 | Term | Cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer les méthodologies d’acquisition et de traitement des données TEP-TDM au [18F]-FMISO les plus performantes pour établir le statut d’oxygénation tumorale des glioblastomes. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la valeur pronostique de la TEP au [18F]-FMISO dans les glioblastomes. - Evaluer de façon exploratoire, le rôle que pourrait avoir un nouveau volume cible biologique tenant compte de l’hypoxie, défini à partir des données de la TEP-[18F]-FMISO pour la délinéation des champs de radiothérapie, quand le traitement du patient comprend cette modalité. - Mieux comprendre les processus physiopathologiques sous-tendus par la fixation du [18F]-FMISO en corrélant la captation du traceur avec d’autres paramètres considérés, dans la littérature, comme représentatifs de l’hypoxie tumorale qu’ils soient anatomopathologiques (densité des micro-vaisseaux) ou immunohistologiques (HIF1, CA-IX, LOX, p53).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient de plus de 18 ans. - Patient atteint d’un glioblastome non opéré et proposé à un traitement par radiothérapie associé à une chimiothérapie. - Consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient ou la personne de confiance. - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient ne pouvant pas bénéficier d’un traitement par radiothérapie conformationnelle et chimiothérapie. - Patient présentant un autre cancer, ou traité antérieurement par radiothérapie dans la même zone tumorale. - Patient présentant des métastases à distance lors des explorations réalisées avant la visite d’inclusion. - Femme enceinte ou allaitant. - Femme non ménopausée sans contraception efficace en cours (DIU ou contraception orale). - Personnes placées sous sauvegarde de justice. - Sujet participant à une autre recherche ou comprenant une période d’exclusion toujours en cours à la pré-inclusion.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Faisabilité des séquences d’acquisitions et de leur adaptation. Pour le traitement des images et la quantification, il s’agira de tester plusieurs protocoles de traitement proposés dans la littérature et des méthodes de quantification innovantes développées par notre équipe pour traduire la fixation du [18F]-FMISO en terme de facilité d’utilisation, de reproductibilité des mesures, de pertinence des paramètres analysés. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Etude méthodologique et pronostique d'imagerie |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |