E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Total hip arthroplasty, postoperative pain |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020096 |
E.1.2 | Term | Hip arthroplasty |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne præoperativ administration af 125 mg methylprednisolon med placebo ved hoftealloplastik. Man ønsker at registrere følgende parametre de første 48 timer postoperativt:
- postoperative smerter - postoperativ kvalme - søvnkvalitet - træthed - koncentrationen af C-reaktivt protein og interleukin 6 (inflammatorisk respons) målt ved en enkelt blodprøve 6 timer postoperativt.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patienter som skal have foretaget elektiv hoftealloplastik med Lokal Infiltrations Analgesi. - Skal kunne tale og forstå dansk - Skal være i stand til at kunne give informeret mundtligt og skriftligt samtykke
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Allergi over for lokalanalgetika af amidtypen eller methylprednisolon - Gravide og ammende - Alder < 18 år - Alkohol- og medicin misbrug - Vanlig behandling med glukokortikoider - Vanlig behandling med stærke opioider
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primære effektmål: Smerter i hvile, ved strakt løftet ben og ved gang registreres på Visuel Analog Skala (VAS, 0-100 mm) på følgende tidspunkter: 2, 4, 6, 24, 28, 32 og 48 timer postoperativt. Kvalme rgistreres ved brug af kategorisk skala 0-3 (0=ingen kvalme, 1=let, 2=moderat, 3=svær) på følgende tidspunkter: 2, 4, 6, 24, 28, 32 og 48 timer postoperativt. Søvnkvalitet registreres ved brug kategorisk skala 0-3 om morgenen kl. 08 på 1. og 2. postoperative dag. Blodprøve med bestemmelse af C-reaktivt protein og Interleukin 6 udtages om morgenen forud for operation samt 6 timer postoperativt.
Sekundære effektmål Forbruget af smertestillende og antiemetisk medicin registreres. Indlæggelsestid registreres.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |