E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
maladies dysimmunitaires hors polyarthrite rhumatoîde |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061664 |
E.1.2 | Term | Autoimmune disorder |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
décrire de manière prospective les évènements indésirables graves (EIG) survenant au cours de l’année suivant un traitement par rituximab pour une maladie dysimmunitaire hors Polyarthrite rhumatoïde, le T0 pour l’inclusion dans la cohorte et le suivi correspondant à la première perfusion de rituximab.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Décrire les évènements indésirables correspondant à l'existence d'anomalies cliniques ou biologiques de grade 2, 3 ou 4 tel que défini par le National Cancer Institute55. 2. Décrire les facteurs clinico-biologiques et médicamenteux susceptibles de favoriser la survenue d’EIG infectieux. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- affection dysimmunitaire hors polyarthrite rhumatoîde : collagénose, vascularite, un rejet de greffe rénale d’origine humorale ou une rechute de pathologie dysimmunitaire sur greffon rénal, une pathologie médiée par un ou des auto-anticorps. ou toute autre pathologie dysimmunitaire faisant intervenir dans sa physiopathologie une anomalie de la coopération lymphocyte B-lymphocyte T pour lequel une indication de traitement par rituximab aura été retenue - décision de traitement par rituximab prise dans le respect du Contrat de Bon Usage du médicament et ce quelle que soit la modalité d’administration du rituximab (nombre de perfusions, dose unitaire, intervalle inter-doses)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- absence de suivi prévisible au-delà de 6 mois - patient recevant le rituximab pour polyarthrite rhumatoïde - co-prescription d’une chimiothérapie pour lymphome
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Survenue d’un évènement indésirable grave, dans l’année suivant la prescription du rituximab, tel que défini par l’OMS, soit ayant pu contribuer à la survenue: - d’un décès - d’une mise en jeu du pronostic vital - d’une hospitalisation ou de la prolongation d'une hospitalisation - d’une séquelle entraînant une incapacité ou une invalidité non réversible - d’une anomalie congénitale
Pour les EIG infectieux, on distinguera les infections documentées et les infections présumées. On parlera d’infection documentée lorsqu’un microorganisme aura été identifié comme étant à l’origine de l’infection grâce à l’une des techniques diagnostiques habituelles (culture, sérologie, antigénémie, PCR…).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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18 mois après la première injection de rituximab |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |