Clinical Trial Results:
A Multicenter Randomized Phase II Study to Compare the Combination Trastuzumab and Capecitabine, With or Without Pertuzumab, in Patients with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer That Have Progressed After One Line of Trastuzumab-Based Therapy in the Metastatic Setting (PHEREXA)
Summary
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EudraCT number |
2008-006801-17 |
Trial protocol |
AT ES DE CZ EE HU GB IT FR BE NL |
Global end of trial date |
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
02 Sep 2016
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First version publication date |
02 Sep 2016
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MO22324
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01026142 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 061 6878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 061 6878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
29 May 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 May 2015
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Global end of trial reached? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare progression-free survival (PFS) between the two treatment arms based on assessments by an independent review facility (IRF).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the principles of the “Declaration of Helsinki” and Good Clinical Practice. All subjects signed an informed consent form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Jan 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 70
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 35
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Worldwide total number of subjects |
446
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EEA total number of subjects |
331
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
366
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From 65 to 84 years |
80
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Study included females with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive metastatic breast cancer (MBC) with progression during or following 1 line of trastuzumab-based therapy in metastatic setting. 452 participants randomized to 1 of 2 treatment arms (Arm A, n = 224) or (Arm B, n = 228). 6 participants did not receive treatment. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Capecitabine + Trastuzumab | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Capecitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In Cycle 1, every 3 weeks: the first dose of capecitabine should be administered in the evening of Day 1 and the last dose in the morning of Day 15. 1250 mg/m² twice daily (morning and evening, equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by 7-day rest.
In Cycle 2 and subsequent cycles, every 3 weeks: 1250 mg/m² twice daily (morning and evening, equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by 7-day rest.
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Investigational medicinal product name |
Trastuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use, Parenteral use
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Dosage and administration details |
In Cycle 1, every 3 weeks, beginning on Day 1: 8 mg/kg intravenous (IV) loading dose over 90 min followed by a 60-min observation period. If the first infusion of trastuzumab is tolerated without infusion-associated AEs (fever and/or chills), the second and subsequent infusions may be delivered over 30 minutes.
In Cycle 2 and subsequent cycles, every 3 weeks, beginning on Day 1: 6 mg/kg IV over 90 min followed by a 30- to 60-min observation period. If the first infusion of trastuzumab is tolerated without infusion-associated AEs (fever and/or chills), the second and subsequent infusions may be delivered over 30 minutes.
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Arm title
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Capecitabine + Trastuzumab + Pertuzumab | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Capecitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In Cycle 1, every 3 weeks: On Day 2, 1000 mg/m² twice daily (morning and evening, equivalent to 2000 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by 7-day rest. In Cycle 1, the first dose of capecitabine should be administered in the morning of Day 2 and the last dose in the evening of Day 15.
In Cycle 2 and subsequent cycles, every 3 weeks: On Day 1, 1000 mg/m² twice daily (morning and evening, equivalent to 2000 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by 7-day rest.
If the administration of the three study drugs is well tolerated during the first cycle, starting from Cycle 2, the first dose of capecitabine should be administered in the evening of Day 1 and the last dose in the morning of Day 15.
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Investigational medicinal product name |
Trastuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Parenteral use , Intravenous use
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Dosage and administration details |
In Cycle 1, every 3 weeks: On Day 2, 8 mg/kg IV over 90 min followed by a 60-min observation period. If the first infusion of trastuzumab is tolerated without infusion-associated AEs (fever and/or chills), the second and subsequent infusions may be delivered over 30 minutes.
In Cycle 2 and subsequent cycles, every 3 weeks: On Day 1, after pertuzumab observation 6 mg/kg IV over 90 min followed by a 30-to 60-min observation period. If the first infusion of trastuzumab and pertuzumab is tolerated without infusion-associated AEs (fever and/or chills), the second and subsequent infusions may be delivered over 30 minutes.
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Investigational medicinal product name |
Pertuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
In Cycle 1, every 3 weeks: On Day 1, 840 mg IV loading dose over 60 min followed by a 60-min observation period.
In Cycle 2 and subsequent cycles, every 3 weeks: On Day 1, 420 mg IV over 60 min followed by a 30- to 60-min observation period. If the participant misses a dose of pertuzumab for one cycle (i.e., the two sequential administration times are 6 weeks or more apart), a re-loading dose of pertuzumab (840 mg) should be given. If re-loading is required for a given cycle, the three study therapies should be given on the same schedule as Cycle 1 (i.e., pertuzumab on Day 1 and trastuzumab and capecitabine on Day 2). Subsequent maintenance pertuzumab doses of 420 mg will then be given every 3 weeks, starting 3 weeks later.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Capecitabine + Trastuzumab
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Capecitabine + Trastuzumab + Pertuzumab
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Capecitabine + Trastuzumab
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Capecitabine + Trastuzumab + Pertuzumab
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Capecitabine + Trastuzumab
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Patients were randomized to receive Capecitabine + Trastuzumab in 3-week cycles.
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Subject analysis set title |
Capecitabine + Trastuzumab + Pertuzumab
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Patients were randomized to receive Capecitabine + Trastuzumab + Pertuzumab in 3-week cycles.
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) - Independent Assessment | ||||||||||||
End point description |
Progression Free Survival is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, (PD) as determined by IRF using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0, or death from any cause, whichever occurs first.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Tumor Assessment every 9 weeks until week 27, then every 12 weeks thereafter
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Statistical analysis title |
IRF-Assessed Progression-Free Survival (PFS) | ||||||||||||
Comparison groups |
Capecitabine + Trastuzumab v Capecitabine + Trastuzumab + Pertuzumab
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Number of subjects included in analysis |
452
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0731 | ||||||||||||
Method |
Kaplan-Meier | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.82
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.65 | ||||||||||||
upper limit |
1.02 |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
Overall Survival (OS) was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause. An interim analysis of OS was performed at the time of the analysis of the primary endpoint, Independent Review Facility (IRF)-assessed Progression-Free Survival (PFS), with type 1 error control. The final OS analysis will take place at the end of study when 67% of patients have died (approximately 300 deaths). Analysis methods at this time will be the same as those described for the primary endpoint. Prior to the data analysis cut-off, it will be ensured that all patients who are in survival follow-up have been contacted as recently as possible within the last 3 months to confirm current survival status.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Timeframe was from randomization until death from any cause
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Survival (OS) Based on a 2-year Truncated Analysis | ||||||||||||
End point description |
Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause, with censoring of all events and follow-up beyond the end of the second year.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Timeframe is from randomization until death from any cause
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Investigator Assessment Progression-Free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
Investigator Assessment Progression-Free Survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease, as determined by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0, or death from any cause, whichever occurred first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumor Assessment every 9 weeks until week 27, then every 12 weeks thereafter
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Progression (TTP) Based Upon IRF Assessment | ||||||||||||
End point description |
Time to Progression (TTP) was defined as time between randomization and the first occurrence of progressive disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumor Assessment every 9 weeks until week 27, then every 12 weeks thereafter
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Treatment Failure (TTF) | ||||||||||||
End point description |
Time to Treatment Failure (TTF) was defined as time between randomization and date of disease progression based on IRF assessments, death, or withdrawal of treatment due to adverse events, withdrawn informed consent, refusal of treatment/failure to cooperate, or failure to return, whichever occurred first. Based upon Independent Review Facility (IRF) assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumor Assessment every 9 weeks until week 27, then every 12 weeks thereafter
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Objective Response Rate (ORR) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall Objective Response Rate is based upon investigator and Independent Review Facility (IRF) assessments. Objective Response Rate (ORR) was defined as the percentage of patients with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) among those who had measurable disease at baseline. Patients without a post-baseline tumor assessment were considered to be non-responders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumor Assessment every 9 weeks until week 27, then every 12 weeks thereafter
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical Benefit Rate (CBR) | ||||||||||||
End point description |
Clinical Benefit Rate is based upon Independent Review Facility (IRF) assessments; defined as the percentage of patients with a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease for at least 8 cycles or 6 months.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumor Assessment every 9 weeks until week 27, then every 12 weeks thereafter
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Objective Response | ||||||||||||
End point description |
Duration of Objective Response was defined for the subpopulation of responders as time from first Independent Review Facility (IRF)-assessed complete response (CR) or partial response (PR) to subsequent first documented, IRF-confirmed evidence of disease progression. Only patients with an objective response were included in the analysis of duration of objective response.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Tumor Assessment every 9 weeks until week 27, then every 12 weeks thereafter
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were recorded and reported during the study and up to two years after the last dose of the study drug was received.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Capecitabine + Trastuzumab
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Reporting group description |
Safety data were analyzed and compared between the two arms using standard methods and based on the safety population. The safety analysis population includes all patients who receive any amount of study drug summarized by treatment actually received. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Capecitabine + Trastuzumab + Pertuzumab
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Reporting group description |
Safety data were analyzed and compared between the two arms using standard methods and based on the safety population. The safety analysis population includes all patients who receive any amount of study drug summarized by treatment actually received. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |