E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10000891 |
E.1.2 | Term | IMC |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. Objectif principal Démontrer que l'administration précoce en intraveineux d'un inhibiteur sélectif de l'aldostérone, dans les 72 premières heures après la survenue de l'infarctus du myocarde, relayé par un traitement per os pendant 6 mois, en plus du traitement usuel avec ou sans reperfusion myocardique, en comparaison avec le traitement usuel seul, est associé à une réduction des événements cliniques majeurs pendant 6 mois.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Démontrer que l'administration précoce en intraveineux d'un inhibiteur sélectif de l'aldostérone, dans les 72 premières heures après la survenue de l'infarctus du myocarde, relayé par un traitement per os pendant 6 mois, en plus du traitement usuel avec ou sans reperfusion myocardique, en comparaison avec le traitement usuel seul, est associé à une réduction des événements cliniques majeurs pendant la phase hospitalière, et pendant 30 jours. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1- Patients de 18 ans et plus 2- Symptôme ischémique de plus de 20 minutes 3- Le symptôme est survenu dans les 72 h précédant la randomisation 4- Signes ECG et/ou biologique d'infarctus aigu du myocarde : 5- Patient affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) 6- Recueil du consentement : a)- Signature du consentement éclairé si le patient est apte à le donner b)-Sinon recueil du consentement auprès des membres de sa famille ou de la personne de confiance s'ils sont présents
Notes : * Toutes les classes Killip à l'admission et les patients avec des antécédents de pontage aortocoronaire sont éligibles
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1- Contre indication ou hypersensibilité à l'un des produits à l'étude 2- Patient déjà sous traitement par antialdostérone ou autres diurétiques hyperkaliémiants dont l'indication est autre que l'hypertension artérielle (Hyperaldostéronisme primaire) 3- Hyperkaliémie >5.5 mmol/l au moment de la randomisation 4- Insuffisance rénale modérée ou sévère connue (Créatininémie > 220 µmol/l et/ou Cl Créatinine < 30 ml/min) 5- Insuffisance hépatique sévère (Classe Child-Pugh 3) 6- Femmes enceintes ou allaitantes ou désirant une grossesse dans les 6 mois suivant la randomisation 7- Participation à une recherche biomédicale portant sur d'autres médicaments durant la période de participation (6 mois) 8- Patient avec une espérance de vie < 1 an 9- Arrêt cardiaque prolongé (>10 minutes) avant la randomisation 10- Patient incapable de suivre le traitement ou de compléter les visites de suivi.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1 .critère principal d'évaluation C'est un critère composite sur une période de 6 mois, associant l'incidence des - décès, - mort subite ressuscitée, - troubles du rythme potentiellement létaux -FV, TV " significative ". - indication d'un défibrillateur implantable ou survenue ou aggravation d'une insuffisance cardiaque.
2. Critères secondaires - Chacun des critères du critère primaire Décès Mort subite ressuscitée FV/TV significative Insuffisance cardiaque - Critères combinés Décès + mort subite ressuscitée Décès + mort subite ressuscitée + FV + TV Décès + mort subite ressuscitée + TV + FV + indication défibrillateur, FV+ TV Décès + Insuffisance cardiaque - Insuffisance rénale aiguë - Autres critères Récidive d'infarctus Récidive ischémique (prouvée par des modifications électriques ou ré-ascension des marqueurs) Revascularisation en urgence (en dehors de la reperfusion initiale) Toute revascularisation (en dehors de la reperfusion initiale) Critères de sécurité tolérance
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 24 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |