Clinical Trial Results:
A comparison of Symbicort® Maintenance and Reliever Therapy (Symbicort Turbuhaler® 160/4.5 μg, one inhalation bid plus as needed) and Symbicort Turbuhaler 160/4.5 μg, one inhalation bid plus terbutaline Turbuhaler 0.4 mg/inhalation as needed, for treatment of asthma – a 12-month, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled, multinational phase III study in asthmatic patients aged 16 years and above.
Summary
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EudraCT number |
2008-006869-86 |
Trial protocol |
HU |
Global end of trial date |
28 May 2012
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Feb 2017
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First version publication date |
02 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D589LC00001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
AstraZeneca R&D, SE-221 87 Lund, Sweden,
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Public contact |
Carin Jorup, AstraZeneca, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Carin Jorup, AstraZeneca, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 May 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 May 2012
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 May 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to compare the efficacy of Symbicort® Maintenance and
Reliever Therapy (SMART) (Symbicort Turbuhaler® 160/4.5μg, one inhalation bid plus as
needed) with Symbicort Turbuhaler 160/4.5μg, one inhalation bid plus terbutaline Turbuhaler
0.4 mg as needed, as asthma therapy by evaluation of time to first asthma exacerbation.
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Protection of trial subjects |
The final study protocol and amendments (Appendix 12.1.1), including the final version of the Informed Consent Form (Appendix 12.1.3), and the Case Report Form (CRF) (Appendix 12.1.2) were approved or given a favourable opinion in writing by an Institutional Review Board (IRB) as appropriate.
The principal investigator at each centre ensured that the patient was given full and adequate oral and written information about the nature, purpose, possible risk and benefit of the study. Patients were also notified that they were free to discontinue from the study at any time. Patients were given the opportunity to ask questions and allowed time to consider the information provided.
Parents and the legal representatives (if patient was minor) signed and dated informed consent before conducting any procedure specifically for the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Feb 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 266
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 95
|
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 189
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Costa Rica: 41
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 173
|
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 249
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 400
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 100
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 70
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 198
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 144
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 105
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 61
|
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Worldwide total number of subjects |
2091
|
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EEA total number of subjects |
173
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
21
|
||
Adults (18-64 years) |
1865
|
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From 65 to 84 years |
204
|
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85 years and over |
1
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The study was conducted at 148 centres in Japan and in 12 other countries in Asia, America and Europe between 16 February 2009 and 23 February 2011. | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
The study consisted of an enrolment visit, a 2-week run-in (standardization) period at Visit 2, randomization at Visit 3, and 5 further visits (Visits 4-8) at 4, 12, 24, 36 and 52 weeks. Subjects received 1 of 2 double-blinded treatments allocated in a random order. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Treatment Period (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Symbicort SMART | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Symbicort Turbuhaler® 160/4.5 μg/inhalation | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
160/4.5 μg
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Symbicort + Terbutaline | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Symbicort Turbuhaler 160/4.5 μg + terbutaline Turbuhaler 0.4 mg/inhalation | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 μg + terbutaline Turbuhaler® 0.4 mg/inhalation
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
160/4.5 μg
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Symbicort SMART
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Symbicort Turbuhaler® 160/4.5 μg/inhalation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Symbicort + Terbutaline
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Symbicort Turbuhaler 160/4.5 μg + terbutaline Turbuhaler 0.4 mg/inhalation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Symbicort SMART
|
||
Reporting group description |
Symbicort Turbuhaler® 160/4.5 μg/inhalation | ||
Reporting group title |
Symbicort + Terbutaline
|
||
Reporting group description |
Symbicort Turbuhaler 160/4.5 μg + terbutaline Turbuhaler 0.4 mg/inhalation |
|
||||||||||
End point title |
Total number of asthma exacerbations | |||||||||
End point description |
Asthma exacerbations, defined as a deterioration in asthma leading to oral GCS treatment,hospitalization, or ER treatment, were recorded, with the primary outcome variable of time tofirst asthma exacerbation and a secondary outcome variable of the total number of asthmaexacerbations
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
52 weeks
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
The time to first asthma exacerbation | |||||||||
Statistical analysis description |
Cox-proportional hazards model for time to first event
|
|||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
2091
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0003 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.695
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.57 | |||||||||
upper limit |
0.848 | |||||||||
Statistical analysis title |
Total number of asthma exacerbations | |||||||||
Statistical analysis description |
Analysis of total number of esthma exacerbations reported per subject.
|
|||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
2091
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Poisson regression | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.696
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.592 | |||||||||
upper limit |
0.818 |
|
|||||||||||||
End point title |
Use of as-needed medication | ||||||||||||
End point description |
Total daily no. of inhalations during the treatment period
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
52 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in use of as-needed med. | ||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2058
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.25
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.36 | ||||||||||||
upper limit |
-0.15 |
|
|||||||||||||
End point title |
Morning PEF (L/min) | ||||||||||||
End point description |
Mean value during the treatment period
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
52 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in mean morning PEF (L/min) | ||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2060
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
5.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
2.1 | ||||||||||||
upper limit |
9.5 |
|
|||||||||||||
End point title |
Evening PEF (L/min) | ||||||||||||
End point description |
Mean evening PEF during the treatment period
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
52 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in mean evening PEF(L/min) | ||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2060
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
5.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
2.1 | ||||||||||||
upper limit |
9.3 |
|
|||||||||||||
End point title |
Asthma symptom score | ||||||||||||
End point description |
Mean Total score(0-6) during the treatment period
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
52 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Mean asthma symptoms (total score) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change from baseline in mean asthma symptoms (total)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2059
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.025 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.08
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.16 | ||||||||||||
upper limit |
-0.01 |
|
|||||||||||||
End point title |
Nights with awakenings due to asthma symptoms(%) | ||||||||||||
End point description |
% nights with awakenings during the treatment period
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
52 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
% of nights with awakenings due to asthma | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Change from baseline in % of nights with awakenings due to asthma
|
||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2049
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.06 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-1.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.68 | ||||||||||||
upper limit |
0.07 |
|
|||||||||||||
End point title |
Symptom free days (%) | ||||||||||||
End point description |
% of symptom free days during the treatment period
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
52 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in % Symptom free days | ||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2060
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.016 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
3.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.69 | ||||||||||||
upper limit |
6.5 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||
End point description |
% of asthma control days during the treatment period
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
52 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in % of asthma-control days | ||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2059
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.005 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
4.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.3 | ||||||||||||
upper limit |
7.1 |
|
|||||||||||||
End point title |
Mean FEV1 (L) | ||||||||||||
End point description |
Mean FEV1 during the treatment period
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
52 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
change from baseline in mean FEV1 (L) | ||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2091
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.04
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.015 | ||||||||||||
upper limit |
0.064 |
|
||||||||||
End point title |
Mild asthma exacerbations | |||||||||
End point description |
Patients with at least one mild exacerbation
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
52 weeks
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Time to first mild exacerbation | |||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
2091
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.811
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.734 | |||||||||
upper limit |
0.896 | |||||||||
Statistical analysis title |
Number of mild asthma excerbations (days) | |||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
2091
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0276 | |||||||||
Method |
Poisson regression | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.889
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.8 | |||||||||
upper limit |
0.987 |
|
|||||||||||||
End point title |
ACQ score | ||||||||||||
End point description |
Mean overall ACQ score during the treatment period
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
52 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Change from baseline in mean ACQ score | ||||||||||||
Comparison groups |
Symbicort SMART v Symbicort + Terbutaline
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
2078
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.124
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.179 | ||||||||||||
upper limit |
-0.069 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from the run-in visit (visit 2) until visit 8 (52 weeks after randomisation). AEs observed after intake of the investigational product are presented in the summaries below.
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Adverse event reporting additional description |
A total of 1201 patients reported non-serious adverse events; 602 on Symbicort SMART, 599 on Symbicort + Terbutaline. Numbers for non-serious AEs in the reporting group table are based on the 5% threshold frequency.
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Symbicort + Terbutaline
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Reporting group description |
Symbicort Turbuhaler 160/4.5 μg + terbutaline Turbuhaler 0.4 mg/inhalation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Symbicort SMART
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Reporting group description |
Symbicort Turbuhaler® 160/4.5 μg/inhalation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Jan 2009 |
Add the explanation that FEV1 predicted normal values for adolescents (age 16 and 17 years) was calculated according to Polgar and reference. |
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14 Jul 2009 |
Add humanised monoclonal antibody to IgE. Change the post- bronchodilatory FEV1 to the pre-bronchodilatory FEV1 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |