| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10020161 |
| E.1.2 | Term | HIV infection |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
•Determinar las características farmacocinéticas y las pautas de administración para el maraviroc en niños y adolescentes con infección por el VIH tratados previamente que están recibiendo diferentes tratamientos de base.
•Determinar la seguridad y la tolerabilidad del maraviroc en niños y adolescentes infectados por el VIH. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Describir la eficacia de la administración de dosis múltiples de maraviroc en niños infectados por el VIH 1 con tropismo CCR5 tratados previamente.
•Describir las variaciones del tropismo con el tiempo. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Entrega del documento de consentimiento informado por escrito firmado y fechado, indicando que el sujeto (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2.Sujetos de 2 18 años de edad que estén disponibles para un período de seguimiento de al menos 48 semanas.
3.Los sujetos deberán estar dispuestos y ser capaces de cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio .
4.ARN del VIH 1 ≥ 1.000 copias/ml determinado con el análisis del VIH 1 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan de Roche.
5.El sujeto ha estado recibiendo un tratamiento ARV estable previo al estudio durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección o no ha tomado ningún tratamiento ARV como mínimo en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Si el sujeto ya está recibiendo tratamiento ARV antes de la visita de selección, no deben haberse cambiado los fármacos ARV del tratamiento en el período previo de 4 semanas. Sin embargo, se permite el cambio de dosis (por el aumento de peso) y el cambio en la formulación del fármaco ARV. Los sujetos tendrán que seguir con el mismo tratamiento durante el periodo de selección.
• Sujetos que no cambien el tratamiento ARV durante al menos 4 semanas antes del período de selección y que experimenten un fracaso virológico (definido como una concentración plasmática de ARN del VIH 1 ≥ 1.000 copias/ml).
6.Tratamiento previo/intolerancia ≥ 6 meses (secuencial o acumulada) con al menos dos grupos de ARV.
7.Disposición para continuar el tratamiento sin cambios ni adiciones al TBO, salvo para el tratamiento de toxicidad o si se cumplen los criterios de fracaso virológico.
8.Las mujeres con capacidad de procrear (MCP), deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa en la visita basal antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio.
NOTA: Se define como MCP a todas aquellas mujeres que han experimentado la menarquia y que no se han sometido a una esterilización quirúrgica con éxito ni son posmenopáusicas (es decir, no han menstruado en los últimos dos años). Deberán considerarse mujeres con capacidad de procrear incluso aquellas que estén utilizando anticonceptivos hormonales orales, implantes o inyectables o anticonceptivos hormonales o mecánicos (dispositivos intrauterinos, métodos de barrera como el preservativo y el diafragma con un espermicida) para prevenir el embarazo, que practiquen la abstinencia sexual o cuya pareja sea estéril (p. ej., vasectomía).
9.Uso de un método anticonceptivo de barrera eficaz en las MCP y en los varones. Además, las MCP deben utilizar otro método anticonceptivo aceptable durante el estudio y hasta 28 días después de la última dosis de maraviroc. Los anticonceptivos aceptables son, entre otros, el tratamiento hormonal oral, implante o inyectable y los dispositivos intrauterinos. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Sujetos que requieran tratamiento con más de 5 fármacos ARV en el TBO (el ritonavir en dosis bajas no se considera un ARV aparte).
2.Tratamiento previo con maraviroc, con otro antagonista del receptor CCR5 o con otro inhibidor experimental de la entrada del VIH durante más de 14 días.
3.Antecedentes de un cumplimiento pobre de la medicación, alcoholismo o toxicomanía activos suficientes para impedir la adherencia de la medicación del estudio y/o el seguimiento.
4.Quimioterapia sistémica actual o antecedentes de neoplasias malignas.
5.Mujeres lactantes o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el período del estudio.
6.Sospecha o confirmación de una infección oportunista relacionada con el VIH 1 activa no tratada o de otro trastorno que requiera tratamiento agudo (p. ej., infección por el virus de la hepatitis C) en la visita basal.
NOTA: Los sujetos que estén recibiendo un tratamiento profiláctico de infecciones oportunistas (IO) secundarias estable (> 1 mes) o un tratamiento crónico (p. ej., contra la hepatitis C) son elegibles para participar en el estudio. Los sujetos que estén recibiendo un tratamiento profiláctico de IO primarias de cualquier duración también son elegibles para participar en el estudio.
7.Tratamiento para una infección oportunista activa o fiebre idiopática > 38,5 °C durante 7 días consecutivos, en los 30 días previos a la visita basal.
8.Hipersensibilidad conocida o antecedentes de alergia a algún componente del maraviroc, incluida la lecitina de soja o los cacahuetes.
9.Inicio de un tratamiento con un fármaco potencialmente mielodepresor, neurotóxico, hepatotóxico y/o citotóxico en los 60 días previos a la visita basal, o necesidad prevista de dicho tratamiento durante el período del estudio.
10.Pancreatitis o hepatitis aguda confirmada o presunta en los 30 días previos a la visita basal.
11.Anomalía conocida de grado ≥ 3 en cualquiera de las siguientes pruebas analíticas en el período de selección o en los 30 días previos a la visita basal:
•recuento de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, AST, ALT, creatinina y lipasa.
NOTA: Los sujetos que presenten una variación de dos o más grados en la AST o la ALT entre las visitas de selección y basal deberán ser revisados por Pfizer.
•Bilirrubina total de grado ≥ 3, a menos que se cumplan TODAS las condiciones siguientes:
•El tratamiento actual incluye atazanavir.
•ALT/AST ≤ 2,5 x LSN.
•Ausencia de síntomas excepto ictericia.
NOTA: Los sujetos que presenten una variación de dos o más grados en la bilirrubina directa entre las visitas de selección y basal deberán ser revisados por Pfizer.
•Otros valores analíticos de grado ≥ 3 deberán ser revisados por Pfizer.
12.Antecedentes de acidosis láctica en los tres meses previos a la visita de selección. La acidosis láctica se define como:
•Concentración confirmada de lactato ≥ 2 x LSN en sujetos con valores de ALT y AST > 2,5 x LSN sin una etiología fácilmente discernible (p. ej. hepatitis A, B o C aguda o hepatitis B o C crónica).
O
•Náuseas idiopáticas nuevas y persistentes, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, fatiga idiopática y disnea.
13.Cirrosis.
14.Síndrome de malabsorción clínicamente significativo (> 6 deposiciones de heces sueltas al día, durante al menos 7 días consecutivos) en los 30 días previos a la visita basal.
15.Detección del virus con tropismo X4 o doble/mixto mediante el análisis de tropismo viral TrofileTM o fracaso repetido del análisis.
16.Tratamiento concomitante con otros fármacos experimentales (excepto fármacos ARV experimentales disponibles a través de programas de acceso previo a la aprobación del medicamento).
17.Medicamentos contraindicados que deben continuarse durante el período del estudio.
18.Cualquier razón relacionada con la seguridad, relacionada con el comportamiento, clínica o administrativa que, en opinión del investigador, podría comprometer el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad o la eficacia.
19.Uso de una sonda de gastrostomía para la administración del maraviroc. (Pueden administrarse otros medicamentos a través de la sonda de gastrostomía.) |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
•Farmacocinética: parámetro FC del maraviroc, concentración promedio (Cavg).
•Seguridad: acontecimientos adversos de grado ≥3, suspensiones del tratamiento secundarias a AAG relacionados con el fármaco del estudio. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 19 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| EOT is LSLV at the end of the follow-up period |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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