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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-006874-14
    Sponsor's Protocol Code Number:Local/2008/BL-01
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-04-06
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2008-006874-14
    A.3Full title of the trial
    Aspects Pharmacogénétiques et Pharmacocinétiques de la réponse à la CHimiothérapie d’induction par Docetaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile (TPF), des cancers ORL
    A.4.1Sponsor's protocol code numberLocal/2008/BL-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU de Nîmes
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name TAXOTERE
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAVENTIS Pharma SA
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTaxotère
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name CISPLATINE MERCK
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMERK GENERIQUES
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCISPLATINE
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name FLUOROURACILE MERCK
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMERCK GENERIQUES
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFLUOROURACILE
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    carcinomes épidermoïdes des voies aéro-digestives supérieures
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L’objectif de ce travail et de caractériser des paramètres moléculaires, pharmacogénétiques et pharmacocinétiques impliqués dans l’efficacité et la toxicité d’une chimiothérapie d’induction par Docetaxel®, Cisplatine et 5-Fluorouracile dans les carcinomes épidermoïdes des VADS de stades avancés.

    Objectif principal : Déterminer si il existe une corrélation entre la réponse tumorale après 3 cures d’une chimiothérapie d’induction par Docetaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile pour les carcinomes épidermoïdes des VADS de stades avancés et la présence d’un ou d’une combinaison des 3 polymorphismes génétiques constitutionnels (Thymidilate Synthetase, DihydroPyrimidine Deshydrogenase, Multi Drug Resistance 1) et/ou de 5 modifications transcriptionnelles intra-tumorales issues de l’étude PREDICTION TPF.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Objectifs secondaires : Valider les corrélations génotype-phénotype en comparant l’existence de polymorphismes génétiques constitutionnels avec les données pharmacocinétiques.

    Il ne sera pas fait d’analyse de la survie des patients dans ce travail. En effet, l’évaluation de la réponse tumorale au traitement sera déterminée après la chimiothérapie d’induction, qui ne constitue qu’une partie du traitement des patients inclus. La variabilité des choix thérapeutiques possibles à l’issue de cette chimiothérapie d’induction (chirurgie, radiothérapie, radio-chimiothérapie, chimiothérapie) justifie notre choix d’exclure l’analyse de la survie des patients de cette étude.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Caractéristiques liées à la maladie
    • Carcinome épidermoïde documenté histologiquement ayant pour point de départ la cavité buccale, l’oropharynx, le larynx ou l’hypopharynx.
    • La maladie doit être classée stade T3 M0 ou T4 M0 de la classification UICC 2002, quel que soit le statut ganglionnaire.
    • Aucun traitement préalable par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie (hormis la biopsie diagnostique) n’aura été réalisé.
    • Traitement chirurgical non retenu en comité de décision pluridisciplinaire car techniquement inextirpable et/ou fonctionnellement inacceptable.
    • Absence de métastase à distance.

    Caractéristiques liées aux patients
    • Age compris entre 30 et 80 ans.
    • Statut OMS d’état général compris entre 0 et 2.
    • Patient ayant donné leur consentement informé et éclairé de participation à l’étude.
    • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie
    E.4Principal exclusion criteria
    • Sont exclus de l’étude les UCNT.
    • Autre cancer préalablement traité par chimiothérapie ou radiothérapie cervico-faciale.
    • Contre indication à l’une des chimiothérapies suivantes : Docetaxel, Cisplatine, 5-Fluorouracile administrées selon le protocole thérapeutique de l’étude.
    • Créatininémie > 2 mg/dl et/ou clairance de la créatinine < 60 ml/min.
    • Patient sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure de sauvegarde de justice.
    • Présence d’une autre pathologie sévère tel que :
     Insuffisance cardiaque, rénale et/ou hépatique chronique et sévère
     Hypoplasie médullaire sévère
     Maladie auto-immune sévère
     Psychose ou sénilité
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Il s’agit d’une étude de recherche de critères prédictifs de la réponse au traitement par chimiothérapie

    Méthode d’évaluation du volume tumoral en tomodensitométrie (TDM)
    Deux examens tomodensitométriques seront réalisés pour évaluer la réponse tumorale à la chimiothérapie d’induction :
    • Tomodensitométrie avant chimiothérapie : elle sera réalisée avant le début du traitement dans le cadre du bilan diagnostique.
    • Tomodensitométrie après chimiothérapie : elle sera réalisée 15 jours après la fin de la 3ème cure de chimiothérapie correspondant à J62 en l’absence de modification du schéma d’injection liée à une éventuelle toxicité.
    Les tomodensitométries avec injection de produit de contraste iodé seront réalisées en acquisition hélicoïdale avec des sections de coupe de 3 mm d’épaisseur depuis la base du crâne jusqu’à l’orifice supérieur du thorax.
    Les mesures seront réalisées par un radiologue qui ne connaîtra pas les caractéristiques cliniques d’évolution de la maladie, ni les résultats des analyses transcriptionnelles.
    Le volume tumoral sera calculé selon la référence de Labadie et correspond à l’approximation ellipsoïde par laquelle le volume tumoral correspond à la moitié du produit des dimensions maximales de chaque axe (Volume = 1/2  x  y  z).
    Sur chaque examen le radiologue évaluera le volume de la lésion tumorale (VT). Lorsque la masse ganglionnaire est en contact avec la tumeur le radiologue déterminera la limite théorique entre les 2 masses pour le calcul des volumes.
    Le pourcentage de diminution du volume tumorale (VTdim%) sera calculé de la façon suivante : VTdim% = 100 (1 – VT après chimiothérapie / VT avant chimiothérapie).
    Ainsi VTdim=100% correspond à une disparition complète de la tumeur et VTdim= 0% correspond à une absence de modification du volume de la tumeur.
    La tomodensitométrie par émission de positon n’a pas été retenue comme moyen d’évaluation de la réponse à la chimiothérapie. Cet examen sera cependant réalisé afin d’évaluer les résultats obtenus en comparaison de ceux de la tomodensitométrie et de la panendoscopie
    Méthode d’évaluation de la réponse tumorale par endoscopie
    Un examen fibro-endoscopique de contrôle sera réalisé 16 jours après la fin de la 3ème cure de chimiothérapie correspondant à J63 en l’absence de modification du schéma d’injection liée à une éventuelle toxicité.
    Cet examen sera réalisé par le médecin référant ayant réalisé la panendoscopie diagnostique et la biopsie tumorale. A l’issue de cet examen, et après confirmation histologique en cas de lésion suspecte, le médecin classera les patients dans l’un des deux groupes suivants :
    • Persistance de tissu tumoral sur le site tumoral initial : augmentation de taille
    • Persistance de tissu tumoral sur le site tumoral initial : stabilité de taille
    • Persistance de tissu tumoral sur le site tumoral initial : diminution de taille
    • Absence de tissu tumoral sur le site tumoral initial

    Détermination de la qualité de la réponse tumorale après 3 cures de Docetaxel , Cisplatine et 5-Fluorouracile
    A l’issue de ces examens d’évaluation de la réponse tumorale les patients seront classés dans l’un des 4 groupes suivants :
    • Réponse tumorale complète 100% : aucun signe de tumeur à l’examen panendoscopique et en TDM.
    • Réponse tumorale objective entre 50 et 99% : persistance d’une image pathologique sur le site tumoral initial en pandendoscopie et/ou en TDM. Le pourcentage de diminution du volume tumoral (VTdim%) est compris entre 50% et 99%.
    • Réponse tumorale incomplète < 50% : persistance d’une image pathologique sur le site tumoral initial en pandendoscopie et/ou en TDM. Le pourcentage de diminution du volume tumoral (VTdim%) est inférieur à 50%.
    • Progression tumorale : persistance d’une image pathologique sur le site tumoral initial en pandendoscopie et/ou en TDM avec augmentation du volume tumoral en TDM.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La fin de l'essai est définie par la date de gel de la base de donnée.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state100
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-04-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-03-24
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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