Clinical Trial Results:
A Phase 2 Study of MLN8237, a Novel Aurora A Kinase Inhibitor, in the Treatment of Patients with Platinum-Refractory or Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma
Summary
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EudraCT number |
2008-006979-72 |
Trial protocol |
FR PL |
Global end of trial date |
27 Jan 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Jan 2018
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First version publication date |
30 Dec 2016
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Other versions |
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Summary report(s) |
Summary Results |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C14006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00853307 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1187-6616 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Takeda Oncology
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Sponsor organisation address |
40 Landsdowne Street, Cambridge, MA, United States, 02139
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Public contact |
Medical Director, Clinical Science, Takeda Oncology, +1 844-662-8532, GlobalOncologyMedinfo@takeda.com
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Scientific contact |
Medical Director, Clinical Science, Takeda Oncology, +1 844-662-8532, GlobalOncologyMedinfo@takeda.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Jan 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Jan 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to estimate the objective antitumor response rate of alisertib using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST criteria) or CA 125 criteria(1) in participants with platinum-refractory or platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma.
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Mar 2009
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
12 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 23
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Worldwide total number of subjects |
31
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EEA total number of subjects |
8
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
21
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in the study at 17 investigative sites in France, Poland and the United States from 23 March 2009 to 27 January 2011. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants with a diagnosis of Platinum-refractory and Platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma received 50 mg alisertib twice daily for 7 days in 21-day cycles. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Alisertib 50 mg (Platinum-Refractory) | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Alisertib 50 mg, capsules, orally, twice daily for 7 days, followed by 14-day washout period in 21-day cycles until disease progression or unacceptable treatment-related toxicity (Up to 26 Cycles). Platinum-refractory disease is characterized by a lack of response, progression, or recurrence of disease during a course of platinum-based therapy. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Alisertib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants with Platinum-Refractory received Alisertib 50 mg, capsules, orally, twice daily for 7 days, followed by 14-day washout period in 21-day cycles until disease progression or unacceptable treatment-related toxicity (Up to 26 Cycles).
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Arm title
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Alisertib 50 mg (Platinum-Resistant) | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Alisertib 50 mg, capsules, orally, twice daily for 7 days, followed by 14-day washout period in 21-day cycles until disease progression or unacceptable treatment-related toxicity (Up to 26 Cycles). Platinum-resistant disease is characterized by progression or recurrence of malignant disease within 6 months after completion of a platinum-based regimen. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Alisertib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants with Platinum-Resistant received Alisertib 50 mg, capsules, orally, twice daily for 7 days, followed by 14-day washout period in 21-day cycles until disease progression or unacceptable treatment-related toxicity (Up to 26 Cycles).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Alisertib 50 mg (Platinum-Refractory)
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Reporting group description |
Alisertib 50 mg, capsules, orally, twice daily for 7 days, followed by 14-day washout period in 21-day cycles until disease progression or unacceptable treatment-related toxicity (Up to 26 Cycles). Platinum-refractory disease is characterized by a lack of response, progression, or recurrence of disease during a course of platinum-based therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Alisertib 50 mg (Platinum-Resistant)
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Reporting group description |
Alisertib 50 mg, capsules, orally, twice daily for 7 days, followed by 14-day washout period in 21-day cycles until disease progression or unacceptable treatment-related toxicity (Up to 26 Cycles). Platinum-resistant disease is characterized by progression or recurrence of malignant disease within 6 months after completion of a platinum-based regimen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Alisertib 50 mg (Platinum-Refractory)
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Reporting group description |
Alisertib 50 mg, capsules, orally, twice daily for 7 days, followed by 14-day washout period in 21-day cycles until disease progression or unacceptable treatment-related toxicity (Up to 26 Cycles). Platinum-refractory disease is characterized by a lack of response, progression, or recurrence of disease during a course of platinum-based therapy. | ||
Reporting group title |
Alisertib 50 mg (Platinum-Resistant)
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Reporting group description |
Alisertib 50 mg, capsules, orally, twice daily for 7 days, followed by 14-day washout period in 21-day cycles until disease progression or unacceptable treatment-related toxicity (Up to 26 Cycles). Platinum-resistant disease is characterized by progression or recurrence of malignant disease within 6 months after completion of a platinum-based regimen. |
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End point title |
Combined Best Overall Response Rate (ORR) Based on Investigator Assessment [1] | |||||||||
End point description |
Combined ORR:percentage of participants with Complete Response(CR)+Partial Response(PR) as assessed by the investigator according to RECIST criteria 1.1 or response by Cancer antigen(CA) 125 criteria.According to RECIST,CR:disappearance of all target lesions;PR:30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.CA 125 response criteria is defined as either:50% decrease from 2 initially elevated samples;sample demonstrating the 50% decrease must have been confirmed by a fourth sample 28 days later(a total of 4 samples required)or serial decrease of >75% over 3 samples;the third sample was to be obtained 28 days after the second (a total of 3 samples required).Response-evaluable population:all participants who have measurable neoplastic disease according to RECIST criteria OR participants with CA 125 level >40 units/milliliter(mL) and clinical evidence of neoplastic disease and received at least 1 dose of alisertib and have at least 1 post-baseline response assessment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Every 2 cycles up to 12 months until progressive disease (PD); Participants who discontinue study drug before PD: Follow-Up (FU)-every 12 weeks up to 12 months until PD/other cancer therapy; CA 125 Day 1 of cycle, End of Treatment and FU (Up to 22 Months)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time in days from the date of first study drug administration to the date of first documented Progressive Disease (PD) or death. PD is defined as 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions. CA 125 progression for participants with normal CA 125 levels is defined as a CA 125 level > 2 times the upper limit of normal and for participants with elevated values during the trial, is defined as a CA 125 level greater than 2 times the nadir value of CA 125. For a participant who has not progressed and has not died, PFS is censored at the last response assessment that is stable disease (SD) or better. Response-evaluable population is defined as all participants who have measurable neoplastic disease according to RECIST criteria OR participants with CA 125 level > 40 units/mL and clinical evidence of neoplastic disease and received at least 1 dose of alisertib and have at least 1 post-baseline response assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 2 cycles up to 12 months until PD; Participants who discontinue study drug before PD: FU - every 12 weeks up to 12 months until PD/other cancer therapy; CA 125 Day 1 of cycle, End of Treatment and FU (Up to 22 Months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration Of Response (DOR) | ||||||||||||
End point description |
DOR is defined as the time from the date of first documentation of a confirmed response to the date of first documented PD. PD is defined as 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions. Enrollment was closed after 31 participants were enrolled based on interim analysis results, which did not show the level of response needed to justify further investigation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 2 cycles up to 12 months until PD; Participants who discontinue study drug before PD: FU - every 12 weeks up to 12 months until PD/other cancer therapy; CA 125 Day 1 of cycle, End of Treatment and FU (Up to 22 Months)
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Notes [2] - As there were only 3 responders, DOR was not analyzed. [3] - As there were only 3 responders, DOR was not analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time To Progression (TTP) | ||||||||||||
End point description |
TTP is defined as the time in days from the date of first study drug administration to the date of first documentation of PD. PD is defined as 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions. Enrollment was closed after 31 participants were enrolled based on interim analysis results, which did not show the level of response needed to justify further investigation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 2 cycles up to 12 months until PD; Participants who discontinue study drug before PD: FU - every 12 weeks up to 12 months until PD/other cancer therapy; CA 125 Day 1 of cycle, End of Treatment and FU (Up to 22 Months)
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Notes [4] - Enrollment was closed after 31 participants. TTP was not analyzed. [5] - Enrollment was closed after 31 participants. TTP was not analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinical Benefit Rate | |||||||||
End point description |
Clinical benefit rate is defined as the percentage of participants with response and stable disease (SD), where in order for SD to qualify as having clinical benefit, there must be no progression of neoplastic disease for at least 4 treatment cycles. Response-evaluable population is defined as all participants who have measurable neoplastic disease according to the RECIST criteria OR participants with a CA 125 level > 40 units/mL and clinical evidence of neoplastic disease and receive at least 1 dose of alisertib and have at least 1 post-baseline response assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 2 cycles up to 12 months until PD; Participants who discontinue study drug before PD: FU - every 12 weeks up to 12 months until PD/other cancer therapy; CA 125 Day 1 of cycle, End of Treatment and FU (Up to 22 Months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events | |||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. A Serious Adverse Event (SAE) A serious is any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution that: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as an adverse event with an onset that occurs after receiving study drug. Safety Population is defined as all participants who received any amount of alisertib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First dose to 30 days past last dose (Up to 18.9 Months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Abnormal Vital Signs reported as Treatment-Emergent Adverse Events | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs included blood pressure, pulse rate, and oral temperature collected throughout the study. A treatment-emergent adverse event is defined as an adverse event with an onset that occurs after receiving study drug. Safety Population is defined as all participants who received any amount of alisertib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Cycle 1 Days 8 and 15, then Day 1 of every cycle (21 days), End of Treatment, End of Study/FU every 12 weeks for up to 12 months (Up to 22 Months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Abnormal Laboratory Values reported as Treatment-Emergent Adverse Events | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory tests included Hematology and Chemistry. Abnormal laboratory value were assessed as an AE if the value leads to discontinuation or delay in treatment, dose modification, therapeutic intervention, or is considered by the investigator to be a clinically significant change from baseline. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as an adverse event with an onset that occurs after receiving study drug. Safety Population is defined as all participants who received any amount of alisertib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Cycle 1 Days 8 and 15, then Every cycle Days 1, 8 and 15 to End of Treatment Up to 18.0 Months
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
First dose of study drug to 30 past last dose of study drug (Up to18.9 Months)
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Adverse event reporting additional description |
At each visit the investigator had to document any occurrence of adverse events and abnormal laboratory findings. Any event spontaneously reported by the participant or observed by the investigator was recorded, irrespective of the relation to study treatment.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
8.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Alisertib 50 mg (Platinum-Refractory)
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Reporting group description |
Alisertib 50 mg, capsules, orally, twice daily for 7 days, followed by 14-day washout period in 21-day cycles until disease progression or unacceptable treatment-related toxicity (Up to 26 Cycles).Platinum-refractory disease is characterized by a lack of response, progression, or recurrence of disease during a course of platinum-based therapy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Alisertib 50 mg (Platinum-Resistant)
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Reporting group description |
Alisertib 50 mg, capsules, orally, twice daily for 7 days, followed by 14-day washout period in 21-day cycles until disease progression or unacceptable treatment-related toxicity (Up to 26 Cycles). Platinum-resistant disease is characterized by progression or recurrence of malignant disease within 6 months after completion of a platinum-based regimen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |