| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
"Tratamiento de pacientes con infección por VIH del tipo VIH-1 R5"
TREATMENT OF TREATMENT NAÏVE HIV-INFECTED PATIENTS WITH R5 HIV-1 |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10020161 |
| E.1.2 | Term | HIV infection |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Examinar si la combinación de maraviroc (SelzentryTM CelsentriR) y atazanavir /ritonavir es efectiva para el tratamiento de pacientes. infectados por VIH sin experiencia de tratamiento, mediante el porcentaje de sujetos con un nivel de VIH-1 ARN inferior al límite de detección de la prueba (<50 copias de VIH-1 ARN por mililitro de plasma) a las 48 semanas. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.-Seguridad y tolerabilidad;
2.-Valorar la cinética viral en las 2 primeras semanas de los 15 primeros pacientes de cada grupo de tratamiento (sólo en pacientes de los EUA);
3.-Evaluar la farmacocinética de maraviroc en un subgrupo de pacientes (n=15) incluidos en el grupo de tratamiento de maraviroc;
4.-Valorar la respuesta virológica a lo largo del tiempo;
5.-Valorar la respuesta inmunológica (recuentos de CD4 y CD8) a lo largo del tiempo;
6.-Examinar la evolución de la resistencia viral y/o tropismo, sólo en pacientes con fracaso terapéutico. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.- Documento de consentimiento informado firmado y fechado indicando que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
2.- Edad mínima de 16 años de edad (o la edad mínima determinada por las autoridades sanitarias locales o de acuerdo a los requerimientos legales) en la Visita de selección.
3.- Carga viral VIH-1 ARN ≥1.000 copias/mL determinada en la Visita de selección.
4.- Recuento de CD4 ≥100 células /mm3 en la selección.
5.- Presentar solamente VIH-1 R5 en la selección, verificado mediante el test Monogram Bioscience Trofile de sensibilidad elevada.
6.- Prueba de embarazo en orina negativa en la Visita basal, antes de recibir la primera dosis de medicación de estudio, para las mujeres potencialmente fértiles (MPF).
NOTA: Entre las MPF se incluye cualquier mujer que haya presentado la menarquia y no haya sido sometida a cirugía de esterilización con éxito ni sea posmenopáusica (es decir, sin menstruaciones durante un mínimo de 2 años). Se considerarán fértiles incluso aquellas mujeres que usen una contracepción hormonal oral, implantada o inyectable, o productos mecánicos (dispositivos intrauterinos; métodos de barrera: preservativo o diafragma con espermicida) para prevenir el embarazo, que practiquen la abstinencia o cuya pareja sea estéril (Ej. vasectomía).
7.- Contracepción de barrera efectiva para las MPF. Además, las MPF deberán usar otro método de contracepción aceptable durante todo el estudio. Una contracepción aceptable incluye, aunque no solamente, la terapia hormonal oral, implantada o inyectable, y los dispositivos intrauterinos.
8.- Deseo y capacidad de cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento, analíticas y otros procedimientos de estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.- Sospecha o documentación de infección oportunista (IO) activa asociada a VIH-1 no tratada u otra patología que requiera tratamiento agudo en el momento de la Aleatorización [Los pacientes con un régimen de profilaxis secundaria de la IO estable (>1 mes) o tratamiento crónico con enfermedad estable (Ej. infección por el virus de la hepatitis C) serán elegibles para el estudio; los pacientes con un régimen de profilaxis primaria de la IO de cualquier duración también serán elegibles para el estudio].
2.- Tratamiento por infección oportunista activa o temperatura >38,5°C (101,3º F) inexplicable durante 7 días consecutivos en los 30 días anteriores a la Aleatorización.
3.- Tratamiento previo con cualquier otra terapia antirretroviral para el VIH durante más de 14 días en cualquier momento.
4.- Abuso del alcohol o de drogas activo suficiente, en opinión del investigador, para impedir la adherencia a la medicación de estudio y/o el Seguimiento.
5.- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada.
6.- Sospecha de infección primaria (aguda) por VIH-1.
7.- Inicio de una terapia con un fármaco potencialmente mielosupresor, neurotóxico, hepatotóxico y/o citotóxico en los 60 días anteriores a la Aleatorización o previsión de necesidad de dicha terapia durante el periodo de estudio. NOTA: En los 60 días anteriores a la Aleatorización no podrá iniciarse tratamiento con trimetoprima-sulfametoxazol, pero si el paciente está tomando tratamiento estable podrá continuarlo.
8.- Neoplasia que requiera quimioterapia parenteral y que deba proseguir durante todo el ensayo.
9.- Documentación o sospecha de hepatitis o pancreatitis aguda en los 30 días anteriores a la Aleatorización.
10.- Insuficiencia renal definida como creatinina sérica superior a 3 veces el límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina inferior a 50 mL/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft y Gault (Apéndice 1).
11.- Bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior de la normalidad. Los cambios de uno o más grados en la bilirrubina total entre las visitas de Selección y de Aleatorización deberán ser revisados con el monitor médico de Pfizer antes de iniciar la medicación de estudio.
12.- AST y/o ALT superior a 3 veces el límite superior de la normalidad. Los cambios de uno o más grados en los resultados de las PFH entre la Selección y la Aleatorización deberán ser revisados con el monitor médico de Pfizer antes de iniciar la administración de las medicaciones de estudio.
13.- Cirrosis hepática, insuficiencia hepática moderada o grave (B o C en la clasificación Child-Pugh).
14.- Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo.
15.- Recuento absoluto de neutrófilos ≤750 células /mm3.
16.- Recuento plaquetar ≤50.000 células /mm3.
17.- Hemoglobina ≤7 g/dL.
18.- Síndrome de malabsorción clínicamente significativo en los 30 días anteriores a la Aleatorización.
19.- Incapacidad para tolerar medicación oral.
20.- Tratamiento concomitante con otros fármacos en investigación.
21.- Medicación contraindicada que el paciente esté tomando en el momento de la Aleatorización y que deba continuar tomando durante el periodo de estudio, como inmunomoduladores (para el tratamiento de la infección por VIH-1;), y cualquier medicación contraindicada descrita en los prospectos de maraviroc (SelzentryTM, CelsentriR), atazanavir (ReyatazTM), ritonavir (NorvirTM) y emtricitabina /tenofovir (TruvadaR).
22.- Evidencia de resistencia a atazanavir, tenofovir y emtricitabina.
23.- Virus X4-o de tropisno dual /mixto mediante el test TrofileTM más sensible, fracaso de la repetición del test o resultados no notificables.
24.- Cualquier problema por razones de seguridad, conducta, clínicas o administrativas que, a criterio del investigador y potencialmente, pudiera comprometer el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad /eficacia.
25.- Alteración analítica o patología médica de peligro vital potencial (Grado 4) (según la tabla de División del SIDA para clasificar la intensidad de las experiencias adversas en el adulto. Los pacientes con elevación es Grado 4 de los triglicéridos, colesterol o CPK serán elegibles para el estudio.
26.- Presentar hipersensibilidad conocida a atazanavir, ritonavir, tenofovir, emtricitabina y maraviroc o alguno de sus excipientes, incluida la lecitina de soja o las tinciones de estos fármacos descritas en sus prospectos.
27.- Participación en otros estudios antes de que se inicie el estudio actual y/o durante la participación en el estudio.
28.- Otras patologías severas agudas o crónicas, médicas o psiquiátricas o alteraciones analíticas que puedan incrementar el riesgo de la participación en el estudio o la administración del fármaco de estudio, o que puedan interferir la interpretación de los resultados del estudio, y que a juicio del investigador hicieran que la inclusión del paciente no fuera adecuada. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Porcentaje de pacientes con <50 copias/mL de VIH-1 ARN plasmático en cada grupo de tratamiento a las 48 semanas. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 23 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 20 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 20 |
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