E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Síntomas de vejiga hiperactiva
Symptoms of overactive bladder |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de 25 y 50 mg de YM178 una vez al día frente a placebo en el tratamiento de pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva.
To assess the efficacy of YM178 25 mg qd and YM178 50 mg qd against placebo in the treatment of subjects with symptoms of overactive bladder. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 25 y 50 mg de YM178 una vez al día frente a placebo en el tratamiento de pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva.
To assess the safety and tolerability of YM178 25 mg qd and YM178 50 mg qd against placebo in the treatment of subjects with symptoms of overactive bladder. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Criterios de inclusión Los pacientes deberán cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
Criterios de inclusión en la visita 1/selección 1. Hombre o mujer de edad ?18 años. 2. Obtención por escrito del Consentimiento Informado aprobado por el Consejo Institucional de Revisión (IRB)/Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y privacidad según las normativas nacionales correspondientes (p. ej., en los centros de EE. UU., autorización HIPAA) ya sea del propio sujeto o de su representante legal autorizado (antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluida la interrupción de los medicamentos prohibidos, si procede). 3. El paciente es capaz y está dispuesto a completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios. 4. Paciente con síntomas de vejiga hiperactiva (urgencia y frecuencia urinaria, con o sin incontinencia) durante ?3 meses.
Criterios de inclusión en la visita 2/basal 1. El paciente debe presentar una frecuencia de micción media ?8 veces cada 24 horas durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional. 2. El paciente debe presentar al menos 3 episodios de urgencia (grado 3 ó 4) con o sin incontinencia durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional. 3. El paciente sigue reuniendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión de la visita 1. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios de exclusión Los pacientes serán excluidos si se cumplen alguno de los siguientes criterios:
Criterios de exclusión en la visita 1/selección 1. Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o que deseen quedarse embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil, sexualmente activas y que no utilicen un método anticonceptivo fiable (métodos con una tasa de fallo <1% anual, como los implantes hormonales, los anticonceptivos inyectables, los anticonceptivos orales de tipo combinación, la anticoncepción intrauterina limitada a los dispositivos intrauterinos hormonales, la abstinencia sexual o la vasectomía de la pareja). La prueba de embarazo (ß-HCG sérica) debe ser negativa en la visita 1 en las mujeres en edad fértil. 2. Pacientes con incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta (esfuerzo/urgencia) en la que el esfuerzo es el factor predominante, según determine el investigador (en el caso de las mujeres, confirmado mediante una prueba de provocación por tos). 3. Pacientes con catéteres o que requieren cateterización intermitente. 4. Pacientes con neuropatía diabética. 5. Pacientes con evidencia de infección del tracto urinario, inflamación crónica como la cistitis intersticial, cálculos vesicales, radioterapia pélvica previa o patología maligna previa o actual de los órganos pélvicos. 6. Pacientes en tratamiento no farmacológico, incluyendo terapia de electroestimulación (pueden seguir realizándose programas de entrenamiento vesical o ejercicios del suelo pélvico que hayan comenzado más de 30 días antes del inicio del estudio). 7. Pacientes que reciban medicamentos para el tratamiento de la VH o alguno de los medicamentos prohibidos que se recogen en el Apéndice 1, parte A. Los pacientes serán excluidos si utilizan los medicamentos restringidos (Apéndice 1, parte B) y no cumplen las condiciones especificadas en el Apéndice 1, parte B. 8. Pacientes que padecen hipertensión severa, definida como una media de presión arterial sistólica en posición sentada ? 180 mm Hg y/o una media de presión arterial diastólica en posición sentada ? 110 mm Hg (véase sección 5.4.1. Constantes vitales). 9. Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a YM178, otros agonistas ß-3 o cualquiera de los excipientes inactivos. 10. Pacientes con cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, les incapacite para participar en el estudio. 11. Pacientes que hayan participado en algún estudio clínico en los 30 días (90 días en el Reino Unido) previos a la visita 1/selección, o que hayan participado en cualquier estudio previo con YM178. 12. Pacientes que sean empleados del grupo Astellas, terceras partes relacionadas con el estudio o el centro de estudio.
Criterios de exclusión en la visita 2/basal 1. Pacientes con un volumen miccional diario total medio > 3.000 mL, según los registros del diario miccional de 3 días. 2. Pacientes con un nivel de creatinina sérica > 150 µmol/L o de AST o ALT > 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o de Gamma-GT > 3 veces el LSN, según la valoración de las muestras de la visita 1, siendo considerado clínicamente significativo por el investigador. 3. Pacientes que padecen hipertensión severa, definida como una media de presión arterial sistólica en posición sentada ?180 mm Hg y/o una media de presión arterial diastólica en posición sentada ?110 mm Hg (véase sección 5.4.1. Constantes vitales). 4. Pacientes con un ECG alterado que, en opinión del investigador, les incapacite para participar en el estudio. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variables de eficacia co-principales: - Variación respecto a la visita basal en el número medio de micciones/24 horas, según un diario miccional de 3 días. - Variación respecto a la visita basal en el número medio de episodios de incontinencia/24 horas, según un diario miccional de 3 días.
Co-primary efficacy variables: - Change from baseline in mean number of micturitions/24 h based on a 3-day micturition diary, - Change from baseline in mean number of incontinence episodes/24 h based on a 3-day micturition diary. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 83 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |