E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
mise en place de prothèse totale de hanche |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est de montrer qu’une infiltration péri articulaire d’AL entraîne une réduction de la consommation morphinique en post-opératoire |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont : L’évaluation comparative dans les deux groupes : de la douleur post-opératoire évaluée à l’aide d’une EVA pendant les 5 premiers jours de la possibilité ou non de remplir le programme de réhabilitation post-opératoire du service. (annexe 2). de l’existence ou non d’une douleur chronique à 3 mois et 1 an.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Tout patient âgé de 18 à 80 ans devant bénéficier d’une première mise en place de Prothèse Totale de Hanche homolatérale, ayant une autonomie générale permettant la marche dans les suites opératoires |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Refus, mineur ou âgé de plus de 80 ans, contre indication à l'un des médicaments suivant : anesthésiques locaux, morphine, néfopam, naropeine |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal : Le critère principal de jugement est la consommation morphinique pendant les 24 premières heures post-opératoire exprimée en consommation cumulée.
Critère(s) secondaire(s) - la douleur post-opératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en post-opératoire à H4, H8, H12 et H24 puis deux fois par jour pendant 5 jours. Au cours des 24 premières heures la douleur sera mesurée au repos. Par la suite elle sera mesurée au repos puis au décours de la mobilisation prévue à chaque jour du programme de réhabilitation.
- à H48 et H72 sera mesurée la zone d’hyper-algésie péri cicatricielle à l’aide de la technique décrite par Lavand’homme et col .Anesthesiology 2005.
- à 3 mois et à 1 an une douleur chronique sera recherchée par l'interrogatoire. Elle sera quantifiée par une EVA.
- pour l’objectif « respect du programme de réhabilitation post opératoire », l’ensemble des critères (voir annexe 2) devra être respecté pour considérer que l’objectif est atteint.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |