Clinical Trial Results:
Phase III Trial Evaluating the Effectiveness of a Dose Adjustment of Imatinib Mesylate on the Molecular Response (MIM)
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2008-007094-20 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
01 Jan 2017
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jan 2022
|
First version publication date |
20 Jan 2022
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
IB 2009-07
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01827930 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Institut Bergonié
|
||
Sponsor organisation address |
229 cours de l'Argonne, Bordeaux, France, 33076
|
||
Public contact |
Regulatory Affairs Management Desk, Institut Bergonié, drci@bordeaux.unicancer.fr
|
||
Scientific contact |
Regulatory Affairs Management Desk, Institut Bergonié, drci@bordeaux.unicancer.fr
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
01 Jan 2017
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
01 Jan 2017
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
01 Jan 2017
|
||
Was the trial ended prematurely? |
Yes
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
Phase III Trial to Evaluate the Effectiveness of a Dose Adjustment of Imatinib Mesylate on the Molecular Response in Patients With chronic myeloid leukemia (CML) in Chronic Phase Treated With IM 400 mg / Day for at Least Two Years, Complete Cytogenetic Response for at Least One Year
|
||
Protection of trial subjects |
A supervisory committee is constitued to evaluate the benefit/risk ratio along the study period.
|
||
Background therapy |
The Imatinib Mesylate at a dose of 400 mg / day is the standard treatment for patients with CML-CP. Recent studies show that the quality of response rate (complete cytogenetic response and major molecular response rate) is dependent on the residual plasma Imatinib. | ||
Evidence for comparator |
The Imatinib Mesylate at a dose of 400 mg / day is the standard treatment for patients with CML-CP. Recent studies show that the quality of response rate (complete cytogenetic response and major molecular response rate) is dependent on the residual plasma Imatinib. This study aims to evaluate the effectiveness of a strategy for dose adjustment of Imatinib Mesylate based on the measurement of the residual plasma imatinib in patients treated for at least 2 years Imatinib 400 mg / d in complete cytogenetic response for at least 1 year. | ||
Actual start date of recruitment |
14 Dec 2009
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 68
|
||
Worldwide total number of subjects |
68
|
||
EEA total number of subjects |
68
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
65
|
||
From 65 to 84 years |
3
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||
Screening details |
Criteria Inclusion Criteria: Patients with CML-CP treated for at least two years by Imatinib Mesylate 400 mg / d, Patients in complete cytogenetic response for at least 1 year Patients with residual disease detectable by quantitative RT-PCR (RQ-PCR) ECOG ≤ 2, Age ≥ 18 years Signed informed consent, Membership of a social security system | ||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||
Period 1 title |
Baseline Period (overall period)
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Blinding implementation details |
not blinded
|
||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||
|
Arm title
|
Randomized trial / Control Arm: Imatinib 400 | ||||||||||||
Arm description |
Patients with IM concentration < 1000ng/mL are randomized between : (1) Experimental Arm : adapted strategy (up to 600 MG IM) (2) Control Arm : standard strategy (400 MG IM) | ||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imatinib Mesylate
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
Glivec
|
||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
Drug: Imatinib Mesylate 600 MG Oral Tablet
|
||||||||||||
|
Arm title
|
Randomized trial / Experimental Arm: Imatinib 600 | ||||||||||||
Arm description |
Patients with IM concentration < 1000ng/mL are randomized between : (1) Experimental Arm : adapted strategy (up to 600 MG IM) (2) Control Arm : standard strategy (400 MG IM) | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Imatinib Mesylate
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
Glivec
|
||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
Imatinib Mesylate 600 MG Oral Tablet:
|
||||||||||||
|
Arm title
|
Parallel cohort: Imatinib 400 | ||||||||||||
Arm description |
Patients with IM concentration > 1000ng/mL are included in a parallel cohort and receive standard strategy (400 MG IM) | ||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Randomized trial / Control Arm: Imatinib 400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients with IM concentration < 1000ng/mL are randomized between : (1) Experimental Arm : adapted strategy (up to 600 MG IM) (2) Control Arm : standard strategy (400 MG IM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Randomized trial / Experimental Arm: Imatinib 600
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients with IM concentration < 1000ng/mL are randomized between : (1) Experimental Arm : adapted strategy (up to 600 MG IM) (2) Control Arm : standard strategy (400 MG IM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Parallel cohort: Imatinib 400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients with IM concentration > 1000ng/mL are included in a parallel cohort and receive standard strategy (400 MG IM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Randomized trial / Control Arm: Imatinib 400
|
||
Reporting group description |
Patients with IM concentration < 1000ng/mL are randomized between : (1) Experimental Arm : adapted strategy (up to 600 MG IM) (2) Control Arm : standard strategy (400 MG IM) | ||
Reporting group title |
Randomized trial / Experimental Arm: Imatinib 600
|
||
Reporting group description |
Patients with IM concentration < 1000ng/mL are randomized between : (1) Experimental Arm : adapted strategy (up to 600 MG IM) (2) Control Arm : standard strategy (400 MG IM) | ||
Reporting group title |
Parallel cohort: Imatinib 400
|
||
Reporting group description |
Patients with IM concentration > 1000ng/mL are included in a parallel cohort and receive standard strategy (400 MG IM) | ||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Patients Presenting a Decline of the BCR-ABL Transcript Rate at 12 Months From Baseline | ||||||||||||
End point description |
The BCR-ABL transcript rate was analysed by molecular biology by RQ-PCR at study entry, 3 months, 6 months, 9 months and 12 months.
Treatment is considered effective at 12 months if:
for patients with an inclusion transcript rate less than 0.1%: the transcript rate at 12 months is less or equal to 0.001% or undetectable.
for patients with an inclusion transcript rate greater than 0.1% : the transcript rate at 12 months is less or equal to 0.1% or undetectable.
If BCR-ABL transcript level was unavailable at M12, the treatment was considered ineffective.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 Months From Baseline
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis for primary outcome | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The proportion of Patients Presenting a Decline of the BCR-ABL Transcript Rate at 12 Months From Baseline was estimated as the number of patients with a Decline of the BCR-ABL Transcript Rate at 12 Months From Baseline divided by the number of all patients. The 95% confidence interval is reported (binomial law)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Randomized trial / Experimental Arm: Imatinib 600 v Randomized trial / Control Arm: Imatinib 400
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||
P-value |
= 0.05 [2] | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.14
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.34 | ||||||||||||
upper limit |
3.86 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
| Notes [1] - Rates are reported for each arm. no comparison was performed. [2] - not applicable. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Molecular Response at 12 Months | ||||||||||||
End point description |
The molecular response is defined by the measurement of BCR-ABL transcript rate by quantitative RT-PCR (RQ-PCR) on peripheral venous blood according to international standards.
It is defined as:
- Major Molecular Response (MMR): BRC-ABL transcript rate ≤ 0.1%
- Complete Molecular Response (CMR): transcript BCR-ABL undetectable and non quantifiable.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 months from baseline
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
throughout the follow-up of the patient, up to 1 year
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
All adverse envent (related and unrelated to treatment) were reported.
All serious adverse envent (related and unrelated to treatment) were reported.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Randomized trial / Control Arm: Imatinib 400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients with IM concentration < 1000ng/mL are randomized between : (1) Experimental Arm : adapted strategy (up to 600 MG IM) (2) Control Arm : standard strategy (400 MG IM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Randomized trial / Experimental Arm: Imatinib 600
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients with IM concentration < 1000ng/mL are randomized between : (1) Experimental Arm : adapted strategy (up to 600 MG IM) (2) Control Arm : standard strategy (400 MG IM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Parallel cohort: Imatinib 400
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients with IM concentration > 1000ng/mL are included in a parallel cohort and receive standard strategy (400 MG IM) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
02 Oct 2009 |
Protocol V2.1 dated 22-sep-2009 |
||
18 Jun 2012 |
Protocol V3 dated 02-jan-2012 |
||
16 May 2014 |
Protocol V4 dated 28-feb-2014 |
||
30 Aug 2016 |
Protocol V6 dated 06-jul-2016 |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
