E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
capsulite rétractile d'épaule |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer la supériorité d'un protocole de rééducation conventionnel sous analgésie avec un mélange équimolaire Oxygène-Protoxyde d’Azote d’une capsulite rétractile d'épaule en mesurant le gain sur le score de Constant comprenant l’étude des amplitudes articulaires dans l’articulation gléno-humérale dans les trois plans de l’espace (Abduction, Flexion, Rotation Externe coude au corps). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Etudier l’évolution des amplitudes articulaires actives et passives gléno-humérale et globales, de la récupération fonctionnelle (Dash), de la qualité de vie (SF36). • Etudier la différence de scores de l’EVA lors des séances de rééducation, au cours du séjour en rééducation (cinétique). • Influence sur la consommation d’antalgiques.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Homme ou femme âgé(e) de plus de 18 ans, présentant une capsulite rétractile d'épaule depuis plus de 3 mois, avec limitation d'amplitude de plus de 50% dans au moins deux directions avec une gêne constante dans les gestes de la vie quotidienne. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Refus, mineur, contre indication au MEOPA ou à la rééducation, pathologie intercurrente évolutive ou instable. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal L'objectif de ce travail est de montrer que dans des conditions de rééducation contrôlées, le confort d'une séance de rééducation (douleur et inconfort moindres) conditionne la récupération articulaire et donc le pronostic fonctionnel. Comme l'évolution naturelle permet une récupération à 2 ans, il paraît adapté de mesurer le gain au cours du temps sur le score de Constant, test de référence articulaire et fonctionnel validé en anglais et en français au décours d’un protocole de rééducation classique intensif avec ou sans MEOPA. Ce traitement conservateur serait alors un traitement de choix dans cette pathologie longue et difficile à traiter. Le critère principal de jugement est le gain sur le score de Constant sous MEOPA comparé au groupe placebo à J15.
Critère(s) secondaire(s) Les critères secondaires prennent en compte l'ensemble des amplitudes, les scores fonctionnels, la qualité de vie, l'appréciation du traitement, la consommation d'antalgiques. Le gain d’amplitude global en passif dans les trois directions principales en abduction et en rotation externe coude au corps. Le gain d'amplitude d'épaule (évaluation globale : gléno-humérale et scapulo-thoracique) en actif et passif : élévation latérale ; élévation antérieure ; élévation dans le plan de l’omoplate ; rotation externe du bras, bras à 90° d’élévation latérale ; rotation interne combinée à l’abduction élévation latérale mesurée par la distance Pouce-C7 en actif et passif (Evaluation à J7, J15, J45 et J180). La limitation de l’activité du kinésithérapeute liée à la douleur évaluée sur une échelle de type Likert à 6 niveaux : (aucune, à extrêmement importante) (Evaluation de chaque séance J1-J15). L’appréciation du déroulement de la séance par le patient sur EVA, séance interrompue par la douleur = 10 à séance se passant dans d’excellente conditions = 0 (Evaluation de chaque séance J1-J15). Le gain fonctionnel par l'auto questionnaire DASH (Evaluation à J7, J15, J45 et J180). L'évolution du score algo-fonctionnel de Constant en dehors du bilan à J15 (Evaluation à J7, J45, J180), L'évolution du score SF36 au cours du temps (Evaluation à J15, J45 et J180). Les prises médicamenteuses seront par ailleurs standardisées (même type d’antalgiques pour tous les patients inclus) et les prises consignées dans le cahier de protocole.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |