E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10016450 |
E.1.2 | Term | Femoral neck fracture |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer la dose minimale efficace de ropivacaïne pour rachianesthésie unilatérale hypobare au cours de la chirurgie de la fracture du col fémoral chez la personne âgée de plus de 70 ans. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer pour chaque dose de ropivacaïne utilisée en intrathécal les caractéristiques du bloc anesthésique et les conséquences hémodynamiques de la rachianesthésie. On évaluera également la satisfaction du patient et du chirurgien et la morbi-mortalité pendant les 3 jours postopératoires. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
L’étude sera proposée aux patients lors de la consultation d’anesthésie effectuée dans le service. Elle concernera les personnes : - hommes et femmes âgés de 70 ans et plus - hospitalisées pour intervention chirurgicale en décubitus dorsal, pour fracture du col fémoral. - de classification ASA 1,2 ou 3 - avec un résultat au test cognitif : Mini Mental Score (MMS) supérieur ou égal à 25. Ceci afin d’éviter de recourir à une analgésie de complément et/ou anesthésie générale malgré une efficacité anesthésique de la rachianesthésie chez des patients atteints de confusion, de démence ou d’agitation - dont le consentement éclairé écrit aura été recueilli auprès du patient lui-même. Le recueil écrit du consentement sera fait entre la consultation d’anesthésie et l’intervention : les patients disposeront ainsi d’un délai de réflexion de quelques heures. - affiliées à un régime de sécurité sociale. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- âge < 70 ans - classification ASA 4 ou 5 - contre-indication à la réalisation d’une rachianesthésie : Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide. Intolérance connue au sufentanil ou aux morphiniques patients bénéficiant d’un traitement par clopidogrel ne pouvant être interrompu, infection au point de ponction, trouble de l’hémostase (TP < 50 %, TCA > 1,5 témoin, plaquettes < 100 G/L), hyperthermie supérieure à 38°C - résultat au MMS inférieur à 25 - absence de consentement éclairé écrit du patient lui-même. - chirurgie prothétique effectuée en décubitus latéral, pour des raisons de durée de la chirurgie qui peut dépasser la durée du bloc sensitif de la rachianesthésie et pour permettre une analgésie complémentaire en cas d’échec de la rachianesthésie dans des conditions de sécurité optimales.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’étude principal est l’efficacité de la technique anesthésique par rachianesthésie unilatérale hypobare aux doses utilisées. Le succès est défini par la réalisation de toute la chirurgie sans douleur exprimée par le patient et sans nécessité d’utiliser une analgésie de complément. L’échec est défini par la nécessité d’adjoindre une analgésie ou une anesthésie générale de complément. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |