E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo-1 (VIH-1). El antirretroviral maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5 e impide la entrada del VIH-1 en las células sanguíneas, bloqueando el receptor CCR5 que el VIH utiliza para poder entrar en estas células. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar si existe una correlación entre el ensayo Trofile ESTA® para el tropismo vírico y la reducción de la carga viral tras un tratamiento corto con maraviroc en pacientes sin tratamiento antirretroviral previo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Establecer un punto de corte de reducción de la carga viral que diferencie los virus R5-trópicos de los virus no-R5 trópicos (X4/duales/mixtos). 2. Evaluar la respuesta virológica a un antagonista CCR5 según el tropismo vírico identificado por el ensayo fenotípico. 3. Evaluar la seguridad durante todo el estudio. 4. Evaluar los efectos a corto plazo de maraviroc sobre la evolución de la resistencia al fármaco en pacientes naïve. 5. Evaluar los cambios en el tropismo desde el momento del screening. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
? Pacientes, que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de material para estudios celulares y moleculares. ? Ser mayor de 18 años. ? Infección crónica por VIH ? No haber recibido previamente tratamiento antirretroviral. ? No tener criterios de inicio de tratamiento antirretroviral. ? Carga viral >1.000 copias ARN VIH/mL ? Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar frecuentes visitas al hospital. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
? Haber recibido previamente tratamiento antirretroviral de cualquier modalidad. ? Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tropismo de correceptores del VIH. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |