Clinical Trial Results:
Phase II/III, Multicenter, Randomized, Parallel Group, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Assess Safety and Efficacy of TRO19622 in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients Treated with Riluzole
Summary
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EudraCT number |
2008-007320-25 |
Trial protocol |
DE FR GB BE ES |
Global end of trial date |
15 Sep 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Apr 2017
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First version publication date |
02 Apr 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
WN29853
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00868166 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche AG, +4161 6878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
Roche Trial Information Hotline, F. Hoffmann-La Roche AG, +4161 6878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Dec 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Sep 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of TRO19622 330 milligrams (mg) once daily as add-on therapy to riluzole 50 mg twice daily in the treatment of participants suffering from ALS as compared to placebo, assessed by the overall survival at 18 months.
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Protection of trial subjects |
This protocol complied with the principal laid down by the 18th World Medical Assembly (Helsinki, 1964 an following amendments) and all applicable amendments laid down by the World Medical Assemblies, as well as the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. The trial complied with the laws and regulations of the country in which the study was performed, and any applicable guidelines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 May 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 67
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 52
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 221
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 147
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Worldwide total number of subjects |
512
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EEA total number of subjects |
512
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
378
|
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From 65 to 84 years |
134
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 617 participants were screened, of which, 512 participants were randomized. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo matched to TRO19622 once daily orally along with concurrent riluzole at a dose of 50 mg twice daily orally for 18 months. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Placebo matched to TRO19622 was administered once daily orally for 18 months.
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Arm title
|
TRO19622 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received TRO19622 at a dose of 330 mg once daily orally along with concurrent riluzole at a dose of 50 mg twice daily orally for 18 months. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TRO19622
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
TRO19622 was administered at a dose of 330 mg once daily orally for 18 months.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received placebo matched to TRO19622 once daily orally along with concurrent riluzole at a dose of 50 mg twice daily orally for 18 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TRO19622
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received TRO19622 at a dose of 330 mg once daily orally along with concurrent riluzole at a dose of 50 mg twice daily orally for 18 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received placebo matched to TRO19622 once daily orally along with concurrent riluzole at a dose of 50 mg twice daily orally for 18 months. | ||
Reporting group title |
TRO19622
|
||
Reporting group description |
Participants received TRO19622 at a dose of 330 mg once daily orally along with concurrent riluzole at a dose of 50 mg twice daily orally for 18 months. |
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End point title |
Overall Survival (OS) [1] | ||||||||||||
End point description |
OS was calculated as the time from the date of randomization until the date of death or last follow-up at 18 months (or 548 days). Kaplan-Meier estimate was used for analysis. Intent-to-treat (ITT) population included all randomized participants irrespective of whether study medication was administered, and regardless of eligibility status. Here, ‘99999’ represents data were not estimable as median value had not been reached in either of the treatment arms at 18 months.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline until death due to any cause (up to Month 18)
|
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: "No statistical analysis was planned for this endpoint." |
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Were Alive | ||||||||||||
End point description |
ITT population.
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline until death due to any cause (up to Month 18)
|
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v TRO19622
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
512
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.71 [2] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [2] - Stratified Log-Rank test. Stratification criteria: site of onset (bulbar or spinal) |
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End point title |
Time to Failure | ||||||||||||
End point description |
Time to failure was defined as the time from randomization to the time of the occurrence at least one of the following 3 events: death, tracheostomy, or non-invasive ventilation. Non-invasive ventilation was defined as more than (>) 23 hours of non-invasive ventilation daily for 14 consecutive days. Kaplan-Meier estimate was used for analysis. ITT population. Here, ‘99999’ represents data were not estimable as median value had not been reached in either of the treatment arms at 18 months.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to death, tracheostomy, or non-invasive ventilation, whichever occurred first (up to Month 18)
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Failure | ||||||||||||
End point description |
Failure was defined as the occurrence at least one of the following 3 events: death, tracheostomy, or non-invasive ventilation. Non-invasive ventilation was defined as more than (>) 23 hours of non-invasive ventilation daily for 14 consecutive days. ITT population.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to death, tracheostomy, or non-invasive ventilation, whichever occurred first (up to Month 18)
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v TRO19622
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
512
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.73 [3] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [3] - Non-stratified Log-Rank test |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v TRO19622
|
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Number of subjects included in analysis |
512
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.83 [4] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [4] - Stratified Log-Rank test. Stratification criteria: site of onset (bulbar or spinal) |
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End point title |
Time to Total Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale - Revised (ALS FRS-R) Global Score Less than (<) 30 or Death | ||||||||||||
End point description |
ALS FRS-R scale is a validated rating instrument for monitoring the progression of disability in ALS participants. Participants were asked to rate their functions for the following 12 parameters each on the scale of 0-4 (higher score indicated normal function): speech, salivation, swallowing, handwriting, cutting food and handling utensils, dressing and hygiene, turning in bed and adjusting bed clothes, walking, climbing stairs, dyspnea, orthopnea, respiratory insufficiency. Global score was the sum of individual scores and ranged from 0-48 (higher score indicated normal function). Time to ALS FRS-R global score <30 or death was reported. Kaplan-Meier estimate was used for analysis. ITT population.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline up to ALS FRS-R global score <30 or death, whichever occurred first (up to Month 18)
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Without ALS FRS-R Global Score <30 or Death | ||||||||||||
End point description |
ALS FRS-R scale is a validated rating instrument for monitoring the progression of disability in ALS participants. Participants were asked to rate their functions for the following 12 parameters each on the scale of 0-4 (higher score indicated normal function): speech, salivation, swallowing, handwriting, cutting food and handling utensils, dressing and hygiene, turning in bed and adjusting bed clothes, walking, climbing stairs, dyspnea, orthopnea, respiratory insufficiency. Global score was the sum of individual scores and ranged from 0-48 (higher score indicated normal function). Percentage of participants without ALS FRS-R global score <30 or death was reported. ITT population.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to ALS FRS-R global score <30 or death, whichever occurred first (up to Month 18)
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v TRO19622
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
512
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.21 [5] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [5] - Stratified Log-Rank test. Stratification criteria: site of onset (bulbar or spinal) |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v TRO19622
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
512
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.2 [6] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [6] - Non-stratified Log-Rank Test |
|
|||||||||||||
End point title |
Time to Slow Vital Capacity (SVC) Predicted <70 Percent (%) or Death | ||||||||||||
End point description |
SVC was measured using spirometer. Time to SVC predicted <70% or death was reported. Kaplan-Meier estimate was used for analysis. ITT population.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to SVC predicted <70% or death, whichever occurred first (up to Month 18)
|
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Without SVC Predicted <70% or Death | ||||||||||||
End point description |
SVC was measured using spirometer. Percentage of Participants Without SVC predicted <70% or death was reported. ITT population.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline up to SVC predicted <70% or death, whichever occurred first (up to Month 18)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v TRO19622
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
512
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.56 [7] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [7] - Stratified Log-Rank test. Stratification criteria: site of onset (bulbar or spinal) |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v TRO19622
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
512
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.47 [8] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [8] - Non-stratified Log-Rank Test |
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End point title |
Total ALS FRS-R Global Score | ||||||||||||
End point description |
ALS FRS-R scale is a validated rating instrument for monitoring the progression of disability in ALS participants. Participants were asked to rate their functions for the following 12 parameters each on the scale of 0-4 (higher score indicated normal function): speech, salivation, swallowing, handwriting, cutting food and handling utensils, dressing and hygiene, turning in bed and adjusting bed clothes, walking, climbing stairs, dyspnea, orthopnea, respiratory insufficiency. Global score was the sum of individual scores and ranged from 0-48 (higher score indicated normal function). ITT population. 'Number of Subjects Analyzed' = participants who were evaluable for this outcome measure.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Month 9
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v TRO19622
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
406
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0184 [9] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1.91
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.32 | ||||||||||||
upper limit |
3.49 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.81
|
||||||||||||
Notes [9] - Mixed-effect repeated measures model |
|
|||||||||||||
End point title |
SVC (in Liters) | ||||||||||||
End point description |
SVC was measured using spirometer. ITT population. 'Number of Subjects Analyzed' = participants who were evaluable for this outcome measure.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Month 9
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
SVC Percent Predicted | ||||||||||||
End point description |
SVC was measured using spirometer. Percent predicted SVC was reported. ITT population. 'Number of Subjects Analyzed' = participants who were evaluable for this outcome measure.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Month 9
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v TRO19622
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
385
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3838 [10] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
2.23
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.79 | ||||||||||||
upper limit |
7.24 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
2.55
|
||||||||||||
Notes [10] - Mixed-effect repeated measures model |
|
|||||||||||||
End point title |
McGill Quality of Life (QoL) Scale Score | ||||||||||||
End point description |
QoL was assessed with the McGill single item questionnaire. The questionnaire required the participant to rate on a visual analog scale of 0 (very bad) to 10 (excellent). ITT population. 'Number of Subjects Analyzed' = participants who were evaluable for this outcome measure.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Month 9
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v TRO19622
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
399
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.9172 [11] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.41 | ||||||||||||
upper limit |
0.37 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.2
|
||||||||||||
Notes [11] - Mixed-effect repeated measures model |
|
|||||||||||||
End point title |
Manual Muscle Test (MMT) Global Score | ||||||||||||
End point description |
MMT was performed by trained experienced personnel for 30 items each on a scale of 0-5 (higher score indicated normal function). Global score was the sum of individual scores and ranged from 0-150 (higher score indicated normal function). ITT population. 'Number of Subjects Analyzed' = participants who were evaluable for this outcome measure.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Month 9
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v TRO19622
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
396
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3699 [12] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
2.57
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.06 | ||||||||||||
upper limit |
8.19 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
2.86
|
||||||||||||
Notes [12] - Mixed-effect repeated measures model |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Non-Invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
NIPPV was defined as >23 hours of non-invasive ventilation daily for 14 consecutive days. ITT population. 'n' = participants who were evaluable for this each category for each reporting group respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Months 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 18 months
|
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Adverse event reporting additional description |
Safety population included all participants who had at least one intake of study medication.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
V 11.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo matched to TRO19622 once daily orally along with concurrent riluzole at a dose of 50 mg twice daily orally for 18 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TRO19622
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Reporting group description |
Participants received TRO19622 at a dose of 330 mg once daily orally along with concurrent riluzole at a dose of 50 mg twice daily orally for 18 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Feb 2010 |
Introduced to implement a validated method of administering study treatments for participants with swallowing difficulties. The method involves administration via the gastrostomy tube to increase participant’s comfort and avoid complications associated with swallowing difficulties. The method was verified with treating centers and validated by a steering committee. It was not expected to influence pharmacokinetic parameters. |
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22 Apr 2010 |
Introduced to ensure investigators collected maximum data in the event of premature participant withdrawal for a reason other than death. |
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06 Dec 2010 |
A modification of the text was made to ensure agreement between the specified analysis and the analysis method used to calculate the sample size and power calculation. The term “18 month survival rate” was thus replaced with “overall survival”. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |