E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10011401 |
E.1.2 | Term | Crohn's disease |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluación de la eficacia del ERY-DEX, respecto al placebo, en el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides durante 12 meses sin esteroides orales. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Inocuidad del ERY-DEX; 2. aparición de nuevos efectos indeseables de los esteroides o desaparición de los potencialmente preexistentes en los diversos subgrupos de pacientes; 3. duración del período de remisión; 4. análisis de la actividad hipofisaria y suprarrenal; 5. estudio de la concentraciones plasmáticas de la dexametasona; 6. efecto del tratamiento sobre el metabolismo del calcio y sobre los índices de flogosis; 7. evaluación de la calidad de vida; 8. incidencia de las intervenciones de resección quirúrgica; 9. costes indirectos del tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes de ambos sexos; 2. edad superior a 18 años; 3. pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides, incluyendo las personas con intolerancia o resistencia a AZT/6 MP/MTX y con remisión de la enfermedad (Crohn's Disease Activity Index - CDAI < 150) de al menos 4 semanas tras un tratamiento con pauta fija y dosis progresivamente decrecientes (tapering) de metilprednisolona; 4. pacientes conscientes y capaces de dar su consentimiento informado por escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Pacientes con enfermedad de Crohn complicada con suboclusión intestinal o sospecha de absceso abdominal, o con enfermedad perianal activa, o con la enfermedad activa en el momento de la aleatorización (CDAI > 150); 2) pacientes que reciban tratamiento con inmunosupresores (azatioprina, 6 MP, metotrexato, ciclosporina A) desde hace menos de 4 meses; 3) pacientes que hayan recibido tratamiento con infliximab (u otros anti TNF ? tumor necrosis factor) en los 3 meses precedentes a la aleatorización. 4) tratamientos experimentales en los 3 meses precedentes a la aleatorización; 5) mujeres embarazadas o que no utilicen métodos válidos para el control de la natalidad, excepto en caso de menopausia quirúrgica; mujeres lactantes; 6) pacientes que no colaboren o que no sean capaces de cumplir el tratamiento ni el programa del estudio; 7) presencia de patologías concomitantes graves como: a. pacientes con una reserva medular insuficiente: leucocitos < 3.000/mm3; plaquetas < 75.000/mm3; hemoglobina < 8 g/dl; b. hepatopatía con unas concentraciones de bilirrubina total, AST (aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-oxalacética-GOT) y fosfatasa alcalina hepática que sobrepasan el triple del límite superior de los valores normales; c. nefropatía con creatinina sérica >= 3 mg/dl; d. graves patologías cardíacas, alérgicas, pulmonares, neurológicas, patología neoplásica o preneoplásica; e. patologías que requieren un tratamiento corticoesteroide crónico; 8) intervenciones quirúrgicas de elección ya programadas al inicio del estudio; 9) pacientes que consuman alcohol o drogas crónicamente; 10) personas con contraindicaciones para el uso de esteroides (p. ej. infecciones fúngicas sistémicas). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proporción de pacientes que mantienen la remisión clínica (CDAI < 150) en ausencia de esteroides orales y sin cirugía durante 12 meses. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Evaluacion de los parametros de calidad de vida |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 9 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Grave motivo de seguridad. Superioridad significativa en el interim analisis, o manifiesta ineficacia del tratamiento experimental. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |