E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tumeur pelvienne localement évoluée d’origine gynécologique ou digestive |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048936 |
E.1.2 | Term | Pelvic tumour |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Augmentation absolue du taux de survie à 1 an de 25% avec la perfusion isolée de pelvis. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Survie sans progression locale à 1 an - Réponse au traitement après Perfusion Isolée du Pelvis. - Qualité de vie des patients - Toxicités locale et générale
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Tumeurs prouvées histologiquement (carcinomes épidermoïdes, adénocarcinomes, tumeurs neuroendocrines, sarcomes ou mélanomes), d’origine gynécologique (col de l’utérus ou vagin) ou digestive (rectum ou canal anal) localement évoluées. - Tumeurs en récidive locale dont l’exérèse chirurgicale serait mutilante ou marginale (R1 ou R2) et/ou pour les cancers du col : tumeurs primitives non accessibles au traitement standard (radio-chimio±curie+ chirurgie). - Tumeur résécable chirurgicalement (de type R0) mais dont la chirurgie est refusé par le/la patient(e). - Patients âgés de plus de 18 ans et de 75 ans au plus. - Indice de performance OMS ≤ 2 (annexe 1). - Fonction hématologique : Hémoglobine > 9 g/dl au besoin après transfusion ; leucocytes > 2000 /mm3; plaquettes > 100 000/mm3 - Fonction hépatique : bilan (SGOT, SGPT, phosphatases alcalines et bilirubinémie) < 1,5 limite supérieure de la normale. - Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 ml/min - Etat général : Classification ASA I ou II (American Society of Anesthesiologists) (annexe 2). - Fonction cardiaque : classification NYHA (New York Heart Association) classe I ou II (annexe 3). - Espérance de vie > 3 mois. - Arrêt de toute chimiothérapie antérieure dans les 3 semaines précédant l’entrée dans l’essai. - Information du patient et signature du consentement éclairé.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Tumeur résécable chirurgicalement (de type R0) ou en carcinose péritonéale étendue ou présence de métastase(s) viscérale(s). - Pathologie cardiaque chronique ou vasculaire (plaques d’athérome au niveau des sites d’introduction des canules). - Maladie pulmonaire grave ; - Ulcère gastrique évolutif ou antécédent d’ulcère gastrique ; - Ascite sévère ; - Hypercalcémie > 12 mg/dl- - Contre-indication à l’utilisation de vasopresseurs ou d’anticoagulants - Hypersensibilité au melphalan préalable. - Chimiothérapie ou autre traitement dans les 3 semaines précédant l’entrée dans l’essai. - Sepsis profond non contrôlé - Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement - Personnes privées de liberté ou sous tutelle - Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
proteomic, gene sequencing, biomarkers |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
chimiothérpaie et/ou radiothérapie avec ou sans chirurgie palliative |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 36 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 36 |