E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de las fístulas perianales complejas en la enfermedad perianal de Crohn. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10002156 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la seguridad de la terapia con eASCs (incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el producto en investigación). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar la eficacia de eASCs en cuanto al cierre de fístulas complejas en enfermedad perianal de Crohn después de 12 y 24 semanas de seguimiento. - Evaluar los cambios a lo largo del tiempo en el índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI) y en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). - Evaluar los cambios a lo largo del tiempo en el índice de intensidad de RM (MSS). - Reducción en el número de fístulas de drenaje durante dos visitas consecutivas en las semanas 10, 12 y 22, 24. - Porcentaje de sujetos con cicatrización de la fístula por RM a las 12 y a las 24 semanas. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Firma del consentimiento informado. - Sujetos diagnosticados con enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes de la conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatomopatológicos y/o radiológicos aceptados. - Presencia de fístula perianal compleja con 3 o menos trayectos fistulosos evaluados por RM - Fístula perianal compleja persistente y activa y enfermedad de Crohn luminal no activa definida por un índice CDAI ? 200. La fístula perianal compleja se define como una fístula que cumple uno o más de los criterios siguientes: Fístulas altas (interesfinteriana, transesfinteriana alta, extraesfinteriana o supraesfinteriana) Presencia de 3 o menos orificios externos (trayectos) asociados a la fístula perianal compleja. - Sujetos de cualquier sexo mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia - Índice CDAI ?201. - Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento. - Presencia de sedales, salvo que se hayan retirado antes de iniciar el tratamiento. - Presencia de >3 trayectos fistulosos y/o orificios externos. - Estenosis rectal y/o anal evaluada mediante rectoscopia o EBA. - Administración de infliximab o cualquier otra preparación anti-TNF en las 8 semanas anteriores a la terapia celular. - Administración de tacrolimus o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la terapia celular. - Fístula rectovaginal, fístula(s) anal(es) y/o fístula enterocutánea no perianal. - Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. - Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. - Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. - Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. - Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. - Anomalía de laboratorio que contraindique la inclusión de los sujetos del estudio. - Alergia del sujeto a los anestésicos locales o al gadolinio (contraste RM). - Imposibilidad para la RM (p. ej., por presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia intensa) - Indicación de cirugía de la región perianal por motivos distintos a la fístula en el momento de la inclusión del sujeto en el estudio o necesidad de este tipo de cirugía en las 26 semanas siguientes a la administración del tratamiento. - Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. - Mujeres embarazadas o lactantes (tanto el hombre como la mujer deben usar métodos de anticoncepción apropiados bajo el criterio del investigador). - Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o un mes antes del reclutamiento para este ensayo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Incidencia de acontecimientos adversos emergentes. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 1 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final de este ensayo será definido como la realización de la última visita por parte del último paciente incluido. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |